Relazione sulle implicazioni sociali, giuridiche, etiche ed economiche della genetica umana
8 novembre 2001 – A5-0391/2001
8 novembre 2001 – A5-0391/2001
Commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie della medicina moderna
Relatore : Francesco Fiori
Relatore : Francesco Fiori
INDICE
REGOLAMENTARE PROPOSTA DI RISOLUZIONE
MOTIVAZIONE
I. Introduzione
II. La genetica umana: una sfida scientifica e tecnologica pari a una vera rivoluzione
II.1. DNA-Geni-Cromosoma
II.2. Cromosomi
II.3. Malattie genetiche
II.4. La funzione dei geni
II.5. Conseguenze del Progetto Genoma Umano
III. Un Metodo di lavoro a sostegno di un "approccio integrato" per un rapporto nuovo tra scienza e società
IV. Competenza dell'UE in materia di genetica umana
V. Strumenti giuridici internazionali ed europei
VI. Programma di lavoro
VI.1. I test genetici
VI.1.1 Implicazioni etiche e sociali dei test genetici
VI.1.2. Implicazioni giuridiche e regolamentari dell'analisi genetica
VI.2 La Cura di malattie genetiche: i trattamenti (la terapia e la medicina)
VI.2.1 La terapia genica
VI.2.2 La medicina genetica
a) I medicinali ottenuti da animali transgenici
b) Il trapianto di tessuti e di organi
c) La Farmacogenetica
VI.2.3. Le implicazioni etiche e sociali
VI.3. Piste di riflessione per un intervento comunitario che sia un Valore aggiunto
VI.4. Le implicazioni economiche della genetica umana (diagnosi e terapia)
VI.4.1 Situazione del settore europeo della terapia genica
VI.4.2. La produzione nazionale ed europea in materia di ricerca sulla terapia genica
VI.4.3. In che misura alla terapia genica è conferita priorità esplicita nell'ambito dei sistemi nazionali di finanziamento del settore scientifico?
VI.4.4. Piste di riflessione per eventuali raccomandazioni agli Stati membri dell’Unione
VII. L'uso dell'informazione genetica
VIII. La brevettabilità della materia vivente
VIII.1 Quadro normativo comunitario
VIII.2. Innovazione brevettuale come motore di ricerca
VIII.3. La Direttiva 98/44/CE relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
VIII.4. Genoma umano
VIII.5. Brevettabilità di sequenze geniche
VIII.6. I pro e i contro della brevettabilità dei geni
IX. Il Sesto Programma Quadro di ricerca
X. Conclusioni: quale ruolo per l'Unione?
Allegati
I. Programma di lavoro della commissione temporanea
II. Strumenti giuridici internazionali ed europei
III. Legislazioni degli stati membri dell'UE in materia di ricerca sugli embrioni
IV. Documenti/Avvenimenti connessi alla genetica
V. Cronologia della genetica umana
II. La genetica umana: una sfida scientifica e tecnologica pari a una vera rivoluzione
II.1. DNA-Geni-Cromosoma
II.2. Cromosomi
II.3. Malattie genetiche
II.4. La funzione dei geni
II.5. Conseguenze del Progetto Genoma Umano
III. Un Metodo di lavoro a sostegno di un "approccio integrato" per un rapporto nuovo tra scienza e società
IV. Competenza dell'UE in materia di genetica umana
V. Strumenti giuridici internazionali ed europei
VI. Programma di lavoro
VI.1. I test genetici
VI.1.1 Implicazioni etiche e sociali dei test genetici
VI.1.2. Implicazioni giuridiche e regolamentari dell'analisi genetica
VI.2 La Cura di malattie genetiche: i trattamenti (la terapia e la medicina)
VI.2.1 La terapia genica
VI.2.2 La medicina genetica
a) I medicinali ottenuti da animali transgenici
b) Il trapianto di tessuti e di organi
c) La Farmacogenetica
VI.2.3. Le implicazioni etiche e sociali
VI.3. Piste di riflessione per un intervento comunitario che sia un Valore aggiunto
VI.4. Le implicazioni economiche della genetica umana (diagnosi e terapia)
VI.4.1 Situazione del settore europeo della terapia genica
VI.4.2. La produzione nazionale ed europea in materia di ricerca sulla terapia genica
VI.4.3. In che misura alla terapia genica è conferita priorità esplicita nell'ambito dei sistemi nazionali di finanziamento del settore scientifico?
VI.4.4. Piste di riflessione per eventuali raccomandazioni agli Stati membri dell’Unione
VII. L'uso dell'informazione genetica
VIII. La brevettabilità della materia vivente
VIII.1 Quadro normativo comunitario
VIII.2. Innovazione brevettuale come motore di ricerca
VIII.3. La Direttiva 98/44/CE relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche
VIII.4. Genoma umano
VIII.5. Brevettabilità di sequenze geniche
VIII.6. I pro e i contro della brevettabilità dei geni
IX. Il Sesto Programma Quadro di ricerca
X. Conclusioni: quale ruolo per l'Unione?
Allegati
I. Programma di lavoro della commissione temporanea
II. Strumenti giuridici internazionali ed europei
III. Legislazioni degli stati membri dell'UE in materia di ricerca sugli embrioni
IV. Documenti/Avvenimenti connessi alla genetica
V. Cronologia della genetica umana
………………………………………………
Nella riunione del 13 dicembre 2000 il Parlamento europeo, a norma dell’articolo 150, paragrafo 2 del regolamento, ha approvato una decisione sulla costituzione di una commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie nel settore della medicina moderna.
Per ottemperare al proprio mandato, nella riunione costituente del 16 gennaio 2001 la commissione temporanea ha nominato relatore Francesco Fiori.
Nelle riunioni del 27 agosto 2001, 10 settembre 2001, 2, 8 e 10 ottobre 2001, 24 ottobre 2001, 5 e 6 novembre 2001 ha esaminato il progetto di relazione.
Nell'ultima riunione indicata ha approvato la proposta di risoluzione con 18 voti favorevoli, 13 contrari e 3 astensioni.
Erano presenti al momento della votazione Robert Goebbels (presidente.), Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (vicepresidente), Karin Scheele (vicepresidente), Antonios Trakatellis (vicepresidente), Francesco Fiori (relatore), Nuala Ahern (in sostituzione di Jillian Evans), Luis Berenguer Fuster (in sostituzione di Gérard Caudron), Hiltrud Breyer, David Robert Bowe, Hans Blokland, Willy C.E.H. De Clercq (in sostituzione di Diana Wallis), Jean-Maurice Dehousse, Gianfranco Dell'Alba (in sostituzione di Jean-Claude Martinez), Avril Doyle, Concepció Ferrer, Marialiese Flemming (in sostituzione di Françoise Grossetête), Geneviève Fraisse, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Evelyne Gebhardt, Marie-Thérèse Hermange, Eija-Riitta Anneli Korhola, Peter Liese, Jules Maaten (in sostituzione di Luciana Sbarbati), Minerva Melpomeni Malliori (in sostituzione di Eryl Margaret McNally), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller (in sostituzione di Dagmar Roth-Behrendt), Elena Ornella Paciotti, Bernd Posselt (in sostituzione di Paolo Pastorelli), John Purvis, José Ribeiro e Castro (in sostituzione di Sergio Berlato, a norma dell'articolo 153, paragrafo 2, del regolamento), Dana Rosemary Scallon (in sostituzione di Jonathan Evans), Astrid Thors, Elena Valenciano Martínez-Orozco, e Demetrio Volcic (in sostituzione di Carlos Candal, a norma dell'articolo 153, paragrafo 2, del regolamento).
La relazione è stata depositata l’8 novembre 2001.
Il termine per la presentazione di emendamenti sarà indicato nel progetto di ordine del giorno della tornata nel corso della quale la relazione sarà esaminata. PROPOSTA DI RISOLUZIONE
Risoluzione del Parlamento europeo sulle implicazioni sociali, giuridiche, etiche ed economiche della genetica umana
Il Parlamento europeo,
– vista la sua decisione del 13 dicembre 2000 di costituire una commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie nel settore della medicina moderna1,
– visti i seguenti documenti europei:
– il Trattato sull'Unione europea (TUE) ed in particolare gli articoli 5, 95, 152, e da 163 a 173 del Trattato che istituisce la Comunità europea (TCE) ,
– la convenzione CE per la tutela dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, modificata dal Protocollo n°11, adottata a Roma il 4 novembre 1950,
– la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ed in particolare gli articoli 1, 2, 3, 8, 13, 21 e 35,
– la direttiva 95/46/CE relativa alla protezione degli individui in relazione ai dati personali e alla libera circolazione di tali dati,
– la direttiva 98/44/CE relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche,
– la decisione 99/182/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al Quinto Programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione (1998-2002),
- la decisione 99/167/CE del Consiglio relativa al programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione "Qualità della vita e gestione delle risorse biologiche" (1998-2002)
– la proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al VI Programma Quadro pluriennale di ricerca (2002-2006) (COM(2001) 94) e quella relativa ai programmi specifici (COM (2001) 279 ),
– le sue varie risoluzioni e segnatamente quella del 7 settembre 2000 riguardante i problemi esaminati,
– il regolamento 45/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli individui in relazione ai dati personali trattati dalle istituzioni ed organi comunitari,
–la proposta di direttiva del Consiglio relativa all’istituzione di un quadro regolamentare generale contro la discriminazione in materia di occupazione e condizioni di lavoro (COM(1999) 565) e la sua risoluzione del 5 ottobre 2000,
– visti i seguenti documenti internazionali:
– la convenzione sulla diversità biologica delle Nazioni Unite, del 5 giugno 1992,
– l'accordo sugli aspetti commerciali dei diritti sulla proprietà intellettuale dell'Organizzazione mondiale del commercio, del 15 aprile 1994,
– la dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell'Organizzazione delle Nazioni unite per l'educazione, la scienza e la cultura, dell'11 novembre 1997,
– la risoluzione sulle implicazioni etiche, scientifiche e sociali della clonazione sulla salute umana dell'Organizzazione mondiale della sanità, del 16 maggio 1998,
– la convenzione del Consiglio d'Europa del 4 aprile 1997 sui diritti dell'uomo e la biomedicina, e il protocollo aggiuntivo del 12 gennaio 1998 e la risoluzione del Consiglio d'Europa del 20 settembre 1996 sulla biomedicina,
– la raccomandazione 1046 (1986) dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa sull'uso degli embrioni umani,
– la dichiarazione di Helsinki relativa ai principi etici della ricerca medica sui soggetti umani, adottata dall'Associazione mondiale dei medici nel giugno 1964 ed emendata nel 1996,
– il Codice di Norimberga ed i Processi dei criminali di guerra davanti ai tribunali militari di Norimberga secondo la legge del Consiglio di controllo n. 10. Norimberga, ottobre 1946–aprile 1949,
– la convenzione del Consiglio d'Europa n°108 del 28 gennaio 1981 sulla protezione degli individui in relazione al trattamento automatizzato dei dati personali,
– visti il parere n.13 del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie (GEE) relativo a "gli aspetti etici dell’utilizzazione dei dati paramedici personali nella società dell’informazione" e il n.15 relativo a "gli aspetti etici della ricerca sulle cellule staminali umane ed il loro impiego",
– visto il progetto legislativo approvato dalla Camera dei rappresentanti statunitense sul divieto di produrre embrioni umani con il trasferimento del nucleo, attualmente all’esame del Senato statunitense,
– viste le audizioni effettuate dalla commissione temporanea sulla genetica umana dal gennaio al maggio 2001, in presenza di esperti in materia,
– visti gli incontri con i rappresentanti dei parlamenti nazionali degli Stati membri dell'Unione e dei paesi candidati, e della società civile, rispettivamente il 18 e 19 giugno e il 9 e 10 luglio 2001,
– visto l'articolo 150, paragrafo 2 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie della medicina moderna (A5-0391/2001), Sulla ricerca genomica
A. considerando la necessità della ricerca, la quale permette il reale e continuo progresso della medicina e il miglioramento della qualità della vita del singolo e della società civile,
B. considerando che il rispetto della dignità umana impone di non ridurre l’essere umano ad aspetti biologici, a non valutarlo in base a criteri esclusivamente biologici o a sottoporlo a considerazioni di carattere utilitaristico,
C. considerando che si devono applicare e interpretare i principi etici fondamentali su questioni legate alla bioetica e che in fase di interpretazione si possono avere diverse opinioni su singole tematiche,
D. considerando che l’esistenza di diverse opinioni riguardo a questioni bioetiche deve costituire il punto di partenza per un dialogo razionale e fondato su argomentazioni tra i sostenitori di tali opinioni,
E. considerando che l’interpretazione delle norme e dei principi etici fondamentali dovrà affrontare questioni sempre nuove collegate allo sviluppo delle bioscienze,
F. considerando che nella sua risoluzione adottata il 7 settembre 2000, il Parlamento europeo riteneva che "qualsiasi commissione temporanea istituita da questo Parlamento per esaminare le questioni etiche e giuridiche sollevate dai nuovi sviluppi della genetica umana deve prendere come punto di partenza le opinioni già espresse nelle risoluzioni di quest'Aula ; la commissione deve trattare quelle questioni per le quali il Parlamento non abbia ancora assunto una posizione chiara",
G. considerando che nella Carta europea dei diritti fondamentali, l’UE, sulla base della convenzione sui diritti dell'Uomo e la biomedicina del Consiglio d'Europa, ha compiuto nuovi passi verso lo sviluppo di orientamenti etici a livello europeo e che l’articolo 3 della Carta afferma che ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica e che "nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: - il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge, - il divieto delle pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone, - il divieto di fare del corpo umano, e delle sue parti una fonte di lucro, - il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani"dove tali principi rappresentano requisiti minimi posti al legislatore dell’Unione europea e non un’elencazione esauriente di tutta la normativa necessaria,
H. considerando che la conoscenza del genoma umano segna un vero progresso nella comprensione del modo in cui il patrimonio genetico umano funziona ed interagisce con l’ambiente; che col tempo tale comprensione potrebbe permettere di diagnosticare e possibilmente di prevenire e curare molte malattie in modo molto più preciso, personalizzato ed efficace rispetto allo stato attuale ma che tuttavia, i benefici, in termini di salute, nonché gli importanti vantaggi economici per l'Unione potranno essere sfruttati soltanto se in Europa si svilupperanno adeguate condizioni quadro per la ricerca in questo settore, fondate sul rispetto della dignità dell’uomo, sull’eguaglianza e sul valore della vita umana; che tali vantaggi potranno, inoltre, essere veramente benefici solo se si lascerà spazio ad un dibattito aperto ed informativo e se verranno date ai cittadini maggiori possibilità di capire le opportunità e i rischi legati ai nuovi metodi,
I. considerando che in tale contesto sono auspicabili approcci coordinati e integrati; che "l’integrazione" in questo campo non va soltanto intesa come un rafforzamento della cooperazione tra la ricerca universitaria, il settore privato - dalle piccole aziende di biotecnologia fino alle grandi imprese farmaceutiche - e il settore medico per realizzare fasi di indagine e di sviluppo integrati - dove deve comunque essere assicurata la libertà di ricerca e dove l’utilità pubblica della ricerca medica deve continuare a rappresentare l'obiettivo, che, in quanto tale, non dev’essere subordinato a considerazioni di carattere commerciale - ma che essa mira altresì ad una partecipazione tempestiva ed attiva degli enti di regolamentazione, al fine di creare quadri e politiche normativi adeguati e ad un dialogo con gli utilizzatori finali e gli attori sociali,
J. considerando che, essendosi i progressi e le scoperte degli ultimi anni rivelati estremamente significativi, devono essere profusi notevoli sforzi affinché l’opinione pubblica sia più informata sulle questioni genetiche; che per creare un clima di maggiore fiducia occorre un dialogo aperto fra i cittadini, le loro organizzazioni, i soggetti normativi, i ricercatori e l’industria; che è altresì importante informare i cittadini in maniera autonoma e imparziale per favorire la fiducia,
K. considerando che per quanto riguarda le cause e il decorso delle malattie e dei disturbi della salute si registrano spesso differenze sostanziali tra uomini e donne; che pertanto, conformemente al principio del "gender mainstreaming" radicato nell’Unione europea, le misure preventive e terapeutiche, nonché le attività di ricerca nel campo delle moderne bioscienze devono tener conto a tutti i livelli delle differenze legate al sesso e che si devono tenere in considerazione - non da ultimo per quanto concerne la medicina riproduttiva e le tecnologie da essa derivanti – gli interessi specifici della salute delle donne, Sui principi etici comuni
L. considerando che il rispetto della dignità umana è alla base di tutti gli strumenti giuridici europei e internazionali relativi ai diritti fondamentali, nonché di tutte le Costituzioni dell'UE, ed è l’obiettivo di tutti gli Stati membri; che anche la libertà di ricerca viene riconosciuta come importante principio etico essenzialmente subordinato al principio del rispetto della dignità umana; che la ricerca biomedica deve conciliarsi con la libertà di coscienza, senza essere soggetta a illecite limitazioni di natura politica o finanziaria,
M. considerando che, sebbene la ricerca scientifica, come viene sancito dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, debba essere svincolata da qualsiasi limitazione, questo diritto fondamentale non giustifica in alcun modo azioni che violino la dignità umana che secondo la Carta è inviolabile e dev'essere rispettata e protetta,
N. considerando che nella storia dell'Unione europea, accanto a valori comuni e a principi etici, è insito un pluralismo culturale, etico e religioso che :
- rispecchia la ricchezza delle sue tradizioni,
- esige il rispetto reciproco e la tolleranza,
- è pienamente compatibile con il potenziamento delle dimensioni e delle posizioni etiche comuni,
- è in linea con l'art. 22 della Carta dei diritti fondamentali e con l'art. 6 del TUE,
O. considerando che in Europa si registra un consenso sulle norme e sui principi etici fondamentali, che hanno trovato riscontro non da ultimo nella Carta dei diritti fondamentali e che organizzazioni quali l'Organizzazione delle Nazioni unite per l'educazione, la scienza e la cultura (Unesco), l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il Consiglio d’Europa e la stessa Unione europea applicano come principi guida principi etici fondamentali, tra i quali vanno annoverati, in particolare, l’inviolabilità della dignità umana, l'autonomia individuale (che esige l'esistenza di un consenso informato e libero, il rispetto della vita privata e la confidenzialità dei dati personali), la necessità della ricerca, la protezione della salute pubblica, il libero accesso di tutti alle prestazioni sanitarie necessarie, il rispetto dei disabili e il loro diritto all'autonomia e all'integrazione sociale e la non discriminazione sulla base di caratteristiche genetiche, razziali e religiose,
P. considerando l'esistenza di un consenso internazionale circa le due condizioni alle quali possono essere svolte la ricerca e la cura genetica umana:
– non dovrebbero essere permesse terapie geniche sugli ovuli e sugli spermatozoi (la linea germinale) in quanto gli effetti sarebbero trasmessi alle generazioni future; sarà ammessa la cura applicata esclusivamente alle cellule somatiche che agiscono soltanto sul soggetto;
– deve essere consentito di utilizzare le terapie soltanto per la cura di malattie, comprese le malattie ereditarie, e non per influenzare quelle caratteristiche che non costituiscono un problema per la salute,
Q. considerando che non vi è alcuna differenza tra la clonazione a fini terapeutici e la clonazione a fini riproduttivi, e che qualsiasi rilassamento dell'attuale divieto contribuirà ad ulteriori sviluppi nella produzione e nell'uso dell'embrione,
R. considerando che l’Unione europea ha il dovere di incoraggiare la ricerca nel campo delle biotecnologie e della genetica umana; che la ricerca fondamentale non può essere lasciata al solo settore commerciale e che l’interesse pubblico richiede un sostegno forte a tutte le forme di ricerca che possono approfondire la conoscenza degli esseri viventi e offrire, a termine, nuove terapie; che i divieti nazionali che colpiscono alcune ricerche non possono impedire all’intera Unione europea di sostenere tali ricerche nei paesi in cui esse sono lecite; che dovrebbero essere vietate unicamente le ricerche che conducono alla clonazione degli esseri umani e alla modifica della linea germinale; che si dovrebbero elaborare terapie soltanto per trattare malattie gravi e non per migliorare nuovi attributi umani,
Sulle competenze dell'Unione in materia di genetica umana
S. considerando che il Trattato sull'Unione europea non contiene disposizioni con riferimento specifico alla genetica umana ma che l’Unione, nel rispetto del principio di sussidiarietà (art. 5 TCE), possiede competenze in materia, potendo adottare delle misure connesse a tale campo nel quadro della sanità pubblica (art.152 TCE), del finanziamento della ricerca, (artt. da 163 a 173 TCE), del funzionamento del mercato interno (art.95 TCE), della libertà di stabilimento (art. 47, par. 2 TCE), della libertà dei servizi (art. 47, par. 2 in relazione con l’art. 55 TCE), e dei diritti dei lavoratori (art. 137, parr. 1 e 2 TCE),
T. considerando che gli Stati membri e l'Unione devono compiere sforzi comuni per lo sviluppo e il potenziamento del settore della genetica umana che sia al servizio della salute e della cura delle persone, nel rispetto della dignità umana, e determinare i campi in cui un'azione europea sarebbe opportuna, Sui lavori della commissione temporanea
U. considerando che la commissione temporanea sulla genetica umana aveva il compito di esprimersi sulle questioni etiche, giuridiche, economiche e sociali che si pongono in relazione allo sviluppo della moderna biomedicina così fornendo al Parlamento analisi dettagliate che gli consentano di prendere vere e proprie decisioni politiche e stabilire orientamenti precisi nel rispetto dell’interesse pubblico; che, nel rispetto del mandato attribuitole, i suoi lavori si sono concentrati essenzialmente sui seguenti settori, ovvero:
– l'utilizzo dei test genetici a fini predittivi e diagnostici
– lo sviluppo e l'applicazione di nuove terapie geniche
– il trattamento dell'informazione genetica
– lo stanziamento di risorse per il finanziamento della ricerca nell'ambito del VI programma quadro
– la brevettabilità dei prodotti e dei procedimenti derivati da esseri viventi
– la determinazione di orientamenti etici posti dai nuovi sviluppi della biotecnologia e dalla sua applicazione in Europa, Sui test genetici e sullo screening genetico
V. considerando che in Europa sta aumentando il numero dei laboratori che svolgono servizi di test e analisi genetica e che tali pratiche stanno diventando sempre più frequenti, secondo un trend sicuramente destinato ad intensificarsi, e che è opportuno analizzarne le conseguenze sullo sviluppo fisico e l’evoluzione sociale delle popolazioni; che tali pratiche predittive non possono sostituirsi alle politiche di prevenzione esistenti in materia di salute,
W. considerando i potenziali vantaggi dell’informazione genetica, nell’intento di evitare che la selezione sul mercato del lavoro e nel campo delle assicurazioni scoraggi i lavoratori o i clienti dall’eseguire analisi genetiche,
X. considerando che il ricorso alle analisi genetiche pone questioni etiche specifiche nel caso dei test prenatali e delle diagnosi genetiche preimpianto,
Y. considerando opportuno che, vista la rapida crescita delle conoscenze nel campo della genetica, nonché le conseguenti ripercussioni a livello giuridico, sociale, etico ed economico, i lavori del Parlamento europeo sulla genetica umana continuino nel modo che esso riterrà più adeguato,
Z. considerando che attualmente non vi sono norme europee né regolamenti comuni europei che assicurino uno standard minimo per i servizi relativi all'analisi e ai test genetici e che questi non rientrano nel campo di applicazione del regolamento del Consiglio 2309/93/CE, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, né della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che riguarda esclusivamente prodotti destinati alla commercializzazione, e che quindi si devono prevedere altre disposizioni o rivedere le relative direttive concernenti il campo dei test genetici e dei farmaci biotecnologici affinché essi siano conformi alle norme delle direttive in questione,
AA.considerando che il ricorso abusivo ai test genetici, e segnatamente alle diagnosi preimpianto e prenatali, pone rischi di pratiche eugeniche e che pertanto la pratica della diagnosi preimpianto è illegale in molti paesi europei,
AB.considerando che nonostante le numerose iniziative per una valutazione della qualità, promosse da specialisti di genetica e organizzazioni professionali, i servizi di test e analisi genetica sono forniti a condizioni e nell'ambito di quadri regolamentari molto diversi in ciascuno Stato membro,
AC.considerando che i test genetici possono essere proposti soltanto se associati ad una consulenza competente ed esaustiva, che deve comprendere aspetti medici, etici, sociali, psicologici e giuridici, Sui medicinali biotecnologici
AD. considerando che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti tutte le fasi, dallo sviluppo alla sperimentazione clinica, comporta un dibattito etico e viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile e ingovernabile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi medicinali biotecnologici a livello dell'UE,
AE. considerando che i primi passi verso un'armonizzazione degli obblighi regolamentari sono stati compiuti nel settore della terapia genica e cellulare, attraverso la formulazione di orientamenti per le cosiddette buone pratiche, da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, mentre nuovi settori quali l'ingegneria dei tessuti, gli organi artificiali, i test e le analisi genetiche attendono ancora un quadro regolamentare a livello comunitario e nazionale, Sulle cellule staminali
AF. considerando che l’utilizzazione di cellule staminali si affermerà, eventualmente, come un nuovo metodo per trattare malattie e lesioni; che lo scopo di tale terapia è quello di sviluppare cellule o tessuti differenziati da trapiantare in pazienti affetti da patologie quali diabete, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, infarto, leucemia, ictus, lesioni spinali o disturbi cartilaginei, per le quali non esistono oggi terapie sufficienti; che ad ogni modo devono essere adottate le misure necessarie per evitare i pericoli e i rischi di eventuali terapie a base di cellule staminali,
AG. considerando che l'utilizzazione di cellule staminali si affermerà probabilmente come un metodo per valutare in vitro l’azione dei farmaci,
AH. considerando che per quanto concerne l’origine di cellule staminali si deve distinguere tra cellule staminali embrionali e cosiddette cellule staminali "adulte"; che la ricerca sulle cellule staminali adulte rappresenta un’alternativa promettente e non connessa a problemi etici rispetto all’impiego di cellule staminali prelevate da embrioni umani e che pertanto va attribuita assoluta priorità alla ricerca su cellule staminali adulte,
AI. considerando che si deve promuovere lo sviluppo di metodi che possano ridurre lo stress per la salute – vale a dire lo stress fisico e psichico – della fertilizzazione in vitro (FIV) e diminuiscano o addirittura impediscano la formazione di embrioni sovrannumerari,
AJ. considerando che le condizioni di produzione e di ottenimento delle cellule staminali mettono particolarmente a rischio l’integrità del corpo della donna nel momento in cui si ricorre alla clonazione terapeutica e agli embrioni sovrannumerari,
AK. considerando la decisione del Presidente degli USA, George W. Bush, di autorizzare l'utilizzo di fondi federali per la ricerca su cellule staminali adulte nonché su una serie di linee cellulari ottenute a partire da embrioni sovrannumerari già utilizzati in laboratorio, Sul VI Programma quadro di ricerca
AL. considerando che la genomica e le biotecnologie per la salute e il benessere globale rappresentano un'area tematica prioritaria di ricerca della proposta di decisione del VI programma quadro e che anche in altre priorità della proposta di cui sopra vengono citati i lavori della commissione temporanea, Sull'utilizzazione dei dati genetici
AM. considerando che l’utilizzo di diagnosi genetiche va consentito soltanto per motivi strettamente medici,
AN. considerando che si è registrato un forte incremento nella disponibilità e varietà di test genetici; che essi possono, in alcune circostanze, rivelare informazioni importanti non soltanto sull'individuo esaminato, ma anche sui membri della sua famiglia e possono in definitiva avere un grande impatto sulla vita e sullo stile di vita di un individuo, anche a livello di scelte riproduttive,
AO. considerando che la possibilità che informazioni genetiche personali vengano messe a disposizione di terzi comporta il rischio di nuove forme di discriminazione che sollevano problemi legati alla privacy, alla riservatezza dei dati, e al consenso informato; che, in particolare, tale rischio deve essere affrontato alla luce delle disposizioni esistenti in materia di protezione dei dati personali, quali la legittimità del trattamento, la limitazione delle finalità, le misure di sicurezza e i diritti individuali ribaditi dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (articolo 8),
AP.considerando che l’opportunità di un riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in questa materia è agevolmente desumibile dalla natura multinazionale delle imprese interessate al trattamento dei dati genetici, dalle esigenze di circolazione transnazionale di tali dati e dalla necessità di evitare divergenze legislative i cui effetti sarebbero incompatibili con il buon funzionamento del mercato interno, Sulla brevettabilità dei procedimenti e dei prodotti derivati da materiale biologico
AQ. considerando che la mappatura del genoma umano, completata nel corso dello scorso anno dalla società americana Celera Genomics e dal gruppo Human Genome Project, ha avviato in seno all'Unione europea un acceso dibattito sulla brevettabilità dei geni umani; che il sequenziamento del genoma ha infatti scatenato una vera e propria corsa senza precedenti verso il "bottino genetico" prossimo venturo; che la capacità di isolare, identificare e ricombinare i geni rende infatti per la prima volta disponibile un fondo comune di geni come risorsa di materie prime, il cui sfruttamento economico verrebbe incentivato proprio dalla possibile concessione di brevetti,
AR. considerando che la direttiva 98/44/CE offre un orientamento su quanto è attualmente ritenuto contrario alla moralità pubblica e definisce negli articoli 5 e 6 alcune invenzioni non brevettabili, ma che è tuttora in corso la discussione su ciò che dovrebbe essere considerato non brevettabile e su ciò che dovrebbe esserlo; che, ad ogni modo, il rispetto dovuto alla materia vivente, e più ancora alla materia umana, non può tollerare modi di appropriazione come il brevetto, e che pertanto la materia vivente deve essere considerata non brevettabile; che le difficoltà di interpretazione di tale direttiva, a causa dell’ambivalenza di questa e il rifiuto di alcuni Stati membri di recepirla nella propria legislazione, crea un’incertezza giuridica sulla questione delle invenzioni biotecnologiche,
AS. considerando che, a differenza di quanto accade negli altri settori, le innovazioni biotecnologiche e biomediche hanno a che fare con organismi viventi e, quindi, appare più complesso operare la fondamentale distinzione fra invenzioni e scoperte che permette di distinguere i casi in cui risulta applicabile la normativa sui brevetti da quelli in cui essa non risulta applicabile,
AT. considerando che, malgrado le interpretazioni controverse delle disposizioni della direttiva sopra citata, viene espressamente esclusa la brevettazione:
– del "corpo umano, nelle sue varie fasi di formazione e sviluppo, nonché della semplice scoperta di uno dei suoi singoli elementi, compreso il sequenziamento totale o parziale del genoma" (art. 5);
– di "nuove varietà vegetali o razze animali e dei processi essenzialmente biologici di ottenimento di vegetali e di animali"(art. 4);
− delle "invenzioni contrarie all'ordine pubblico e al buon costume" (art. 6), nel rispetto dell' art. 53 della convenzione sul brevetto europeo (EPC), ripresa dalle corrispondenti norme delle leggi nazionali degli Stati membri aderenti a detta convenzione; "dei procedimenti di clonazione e di modifica dell'identità genetica germinale dell'essere umano; delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali e commerciali così come dei processi di modificazione dell'identità genetica degli animali, senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale",
In merito ai presupposti per una discussione pubblica
1. reputa necessarie significative azioni tese a incrementare le cognizioni del pubblico in materia di genetica, dal momento che negli ultimi anni sono stati compiuti progressi e scoperte di notevole rilevanza; gli Stati membri dovrebbero promuovere l'accesso dei cittadini a un'informazione indipendente e imparziale;
2..al fine di evitare che il dibattito sociale sulla genetica umana e le sue applicazioni prenda corpo in modo casuale e spesso in ritardo rispetto all'evoluzione scientifica in corso e al fine di consentire lo sviluppo di orientamenti etici a livello europeo, ritiene necessario quanto segue:
a) ribadire principi etici fondamentali che, pur nel rispetto della diversità delle concezioni e delle tradizioni culturali degli Stati membri, fungono da base per una valutazione generale dello sviluppo e dell'impiego della genetica umana e per le norme giuridiche resesi necessarie in materia; ricorda che tali principi etici fondamentali sono quelli contemplati nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e nelle convenzioni internazionali pertinenti, come la dichiarazione di Helsinki adottata a Edimburgo nell'ottobre del 2000, la convenzione del Consiglio d'Europa in materia di diritti umani e biomedicina, firmata a Oviedo il 4 aprile del 1997, e il protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani firmato a Parigi il 12 gennaio del 1998, e la Dichiarazione universale sul genoma umano e sui diritti umani adottata dall'UNESCO;
b) stimolare un dialogo tra ricercatori, industriali, soggetti normativi, esperti di etica e attori sociali in merito alle nuove tecnologie di punta già dalle prime fasi del loro sviluppo, al fine di pervenire a scelte responsabili accompagnate da politiche tempestive di supporto;
c) avviare una discussione pubblica sullo sviluppo e l’utilizzazione delle conoscenze e delle tecniche nel campo della genetica molecolare prima che queste siano applicate su larga scala;
In merito al contesto giuridico
3. segnala la necessità di adottare un quadro unico e giuridicamente vincolante in materia di genetica umana e biotecnologie, fondato preferibilmente sul rispetto dell’individuo, sull’eguaglianza, sulla dignità dell’uomo e sul valore della vita umana; qualsiasi ricerca che attenti alla dignità umana deve essere vietata;
4. ribadisce la libertà della scienza e della ricerca nel suddetto quadro;
5. ritiene che "regolamentare", tra l'altro, anche mediante finanziamenti, i processi di cambiamento in corso degli attuali sviluppi nel campo della biotecnologia e della biomedicina sia un compito essenziale del legislatore sia esso nazionale o europeo; raccomanda pertanto che qualsiasi ricerca in materia sia inquadrata dai poteri pubblici e sia oggetto del dibattito pubblico di cui al paragrafo 2;
6. afferma che comunque all'UE definire norme minime vincolanti volte a garantire la dovuta tutela dell'essere umano, secondo i principi stabiliti nella Carta dei diritti fondamentali e nell'articolo 5 del Trattato stesso;
7. riafferma che i risultati della ricerca in campo biomedico dovrebbero andare a beneficio dell'intera umanità e delle generazioni future ;
8. ricorda l'applicazione del principio di sussidiarietà in materia di genetica umana e sottolinea che l'Unione può e deve intervenire ai sensi delle competenze che le sono attribuite dal Trattato in materia di sanità (art.152 TCE), di funzionamento del mercato interno (art.95 TCE), di finanziamento della ricerca (artt.da 163 a 173 TCE), di libertà di stabilimento (art. 47, par. 2 TCE), di libertà dei servizi (art. 47, par. 2 in relazione all’art. 55 TCE) e di diritti dei lavoratori (art. 137, parr. 1 e 2 TCE);
9. ritiene che il trattamento di dati genetici comporta rischi specifici per la protezione dei dati personali, e che eventuali misure non coordinate degli Stati membri in questa materia rischiano di produrre effetti restrittivi incompatibili con il buon funzionamento del mercato interno e potenzialmente lesivi dei principi di libera circolazione sanciti dal Trattato istitutivo della CE;
10. riconosce che la terapia genica, per un certo periodo, avrà un prezzo elevato e invita dunque gli Stati membri, ove necessario, ad adottare provvedimenti che assicurino un accesso equo alle nuove terapie da parte di tutti i gruppi della popolazione;
Per un ruolo dell'Unione europea in materia di genetica umana
I. Genetica umana: diagnosi e terapia
I test genetici
11. ricorda che i test, le analisi e la diagnosi genetica sono atti medici che devono rispettare sempre le regole della cosiddetta "buona pratica clinica "e che l’esistenza di standard elevati delle analisi genetiche diventa, quindi, fondamentale, dato che sulla base dei loro risultati sono prese decisioni capitali per la vita di un individuo; le analisi genetiche devono assicurare l'autonomia decisionale dei singoli individui così come la capacità di operare scelte con cognizione di causa per quanto concerne le terapie e altri fattori che possono determinare la qualità della vita; la consapevolezza dei vantaggi dell'analisi genetica può tuttavia dipendere in ugual misura dalle modalità di fornitura delle analisi (affidabili e con parità di accesso ai servizi) e dal contesto (servizi di consulenze competenti che rispettino l'autonomia del singolo) nonché dalla tecnologia;
12. ritiene necessari particolari standard per l’utilizzo clinico di chips di DNA:
– per i chips devono essere applicati criteri di affidabilità e di validità analoghi a quelli dei normali test sul DNA;
– con l’ausilio di chips di DNA possono essere esaminati soltanto i geni o le rispettive modificazioni che risultano rilevanti per un determinato quadro patologico e la sua terapia;
– pertanto, all’utilizzo di chips di DNA devono essere applicate le stesse regole in vigore per quanto riguarda l’indicazione, così come per l’utilizzo di normali esami genetici;
– test multipli per l’accertamento di predisposizioni genetiche per più patologie sono accettabili soltanto se vengono rispettati gli stessi requisiti posti ai test singoli per quanto concerne affidabilità, consulenza e informazione;
13. ritiene condizione essenziale, per garantire uno sviluppo sicuro, positivo e responsabile dei risultati della nuova ricerca in campo biomedico, la creazione di un quadro regolamentare armonizzato, riconosciuto in tutta Europa e dotato di norme chiare che abbiano come scopo, non solo lo sviluppo, ma anche la formazione di prassi scientifiche e tecnologiche, comprendenti orientamenti sulle buone pratiche di laboratorio, cliniche e industriali adattati alle più recenti tendenze biomediche; invita la Commissione a riesaminare le attuali pratiche in vigore negli Stati membri, da cui dipende l'eterogeneità dei test genetici;
14. ritiene, inoltre, che regolamentazioni nazionali ed europee al riguardo dovrebbero chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini esplorativi, preventivi e terapeutici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, ai sensi dell'articolo 12 della convenzione sui diritti dell'Uomo e della biomedicina del Consiglio d'Europa, nel pieno rispetto dei diritti fondamentali degli individui e, in particolare, di quelli relativi alla riservatezza e alla protezione dei dati personali, già sanciti a livello legislativo sul piano nazionale e comunitario;
15. sottolinea che dell’opportunità delle analisi genetiche prenatali non deve essere fatto un uso indebito per programmare ogni caratteristica del nascituro, come ad esempio colore dei capelli, colore degli occhi, sesso, etc., allorché non riguardi la sua salute;
16. pone particolare accento sul fatto che nessuna donna deve essere costretta a fare ricorso alla diagnostica prenatale e che la decisione di rinunciare a far uso di tale metodo deve essere rispettata e sostenuta;
17. tiene conto del fatto che molte analisi genetiche saranno utilizzate a fini predittivi e qualsiasi riflessione sulle enormi conseguenze a livello medico, etico, psicologico e giuridico, di un falso esito solleva la necessità di individuare a livello europeo e nazionale un quadro giuridico e regolamentare volto a:
a) assicurare la qualità e la sicurezza delle analisi genetiche in Europa;
b) garantire sul piano nazionale l' accesso alle informazioni sulla disponibilità, il valore e i limiti delle analisi genetiche;
c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica umana, basati sull'autonomia dell'individuo (consenso volontario ed informato, libertà dalle pressioni personali o della società, promozione della capacità di prendere decisioni autonome, priorità dei diritti e degli interessi individuali sui beni collettivi, rispetto della privacy, il diritto di sapere e non sapere del paziente e dei suoi familiari);
d) esortare gli Stati membri ad assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente e indipendente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi;
e) promuovere ampie iniziative di formazione interstatali destinate sia ai professionisti che al pubblico per informare dei rischi e dei vantaggi, ma anche dei limiti delle analisi genetiche, attraverso organizzazioni pubbliche e private, governative e non, e in particolare attraverso i Comitati nazionali di etica che devono avvicinarsi ai cittadini e creare dei canali di comunicazione utilizzando le attuali tecnologie dell’informazione;
f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate e sostenute dalla società soprattutto tramite leggi di tutela giuste e adeguate che ne incoraggino l'integrazione e che escludano ogni forma di discriminazione negativa nei confronti dei portatori di una determinata condizione e che tali differenze possano essere riconosciute come costitutive dell’identità propria della persona e dunque rispettabili in quanto tali;
g) esortare gli Stati membri a rafforzare le solidarietà familiari e sociali, soprattutto creando servizi sociali che consentano di sopportare le conseguenze mediche, sociali ed economiche legate all'handicap anche in età adulta (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro) e di ampliare le possibilità di consulenza e di aiuto per i disabili o i loro genitori;
h) creare programmi di sensibilizzazione alla disabilità sia per i giovani che per gli adulti, organizzando in particolare incontri e attività comuni con persone disabili all’interno delle scuole;
i) promuovere misure che contribuiscano ad aumentare l’integrazione e l’accettazione sociale dei disabili e aiutino a migliorare la loro condizione personale;
j) promuovere la ricerca sulle possibili cause delle malattie – ad esempio, aspetti ambientali o sociali – e sui metodi per contrastarne gli effetti;
k) creare una rete europea di laboratori competenti per le patologie rare e assicurare un finanziamento pubblico appropriato quando gli investimenti pubblici sono assenti o insufficienti;
l) promuovere il coinvolgimento delle autorità competenti per la protezione dei dati personali e del Gruppo europeo che le riunisce in virtù dell’articolo 29 della direttiva 95/46/CE;
18. chiede, quindi, alla Commissione europea di procedere in tal senso presentando iniziative volte a colmare l'attuale vuoto regolamentare, scegliendo – ove possibile – una base giuridica (ad esempio l’articolo 152 – Sanità o l’articolo 153 – Tutela dei consumatori) che lasci aperta agli Stati membri la possibilità di introdurre misure protettive più severe;
19. chiede, inoltre, che vengano stabiliti criteri minimi per l’utilizzo della diagnostica genetica prenatale che prevedano, oltre ad una consulenza competente in materia genetica, anche una consulenza psicosociale indipendente e che per lo meno escluda che vengano effettuate analisi prenatali del DNA allo scopo di preconizzare (anche con una certa probabilità) colore degli occhi, colore dei capelli, altezza, intelligenza; la determinazione del sesso nel quadro di una diagnosi prenatale dovrebbe semmai essere ammessa soltanto in caso di gravi patologie legate al sesso del nascituro;
20. sottolinea che test predittivi, che si limitano ad indicare il rischio di una patologia che si manifesterà soltanto in una fase successiva della vita, non dovrebbero essere effettuati per lo meno in linea di massima a livello prenatale, dato che da un lato in questi casi non può essere prevista l’insorgenza della malattia e dall’altro, in considerazione dei progressi registrati dalla medicina, sussiste senz’altro la possibilità che patologie che oggi non possono essere affatto curate o sono difficili da trattare risultino curabili nel momento in cui potrebbero colpire il futuro bambino; La Farmacogenomica
21. ritiene che la prospettiva di arrivare ad una terapia personalizzata che miri a confezionare e somministrare i farmaci su misura, tramite l'individuazione di profili costituiti da quelli che in gergo si chiamano snips (single nucleotide polymorphisms), appaia sin da oggi promettente;
22. reputa altrettanto fondamentale prendere sistematicamente in considerazione e proseguire le ricerche sui fattori scatenanti di una patologia che possono essere diversi da quelli genetici (vedi l’igiene di vita, la dieta alimentare, il tabagismo, ecc.);
23. riconosce i grandi benefici derivanti dalla farmacogenetica (individuazione di differenze nelle reazioni individuali ai farmaci) e dalla farmacogenomica (sviluppo di farmaci terapeutici individualizzati, cosiddetti "personal pills"), prima di tutto, in termini di risposta terapeutica, di risparmio di sofferenza e di trattamento degli effetti secondari, e, in secondo luogo, in termini economici, sia nella fase di sviluppo del farmaco sia nella fase di somministrazione, evitando di somministrare farmaci a pazienti che non ne avranno nessun beneficio o addirittura un danno;
24. attribuisce grande importanza sotto il profilo medico ed economico anche alla patogenetica; il campo di ricerca della patogenetica mira a comprendere dal punto di vista genetico il contesto legato all’insorgenza e allo sviluppo di malattie e a mettere a punto, grazie ai risultati ottenuti, nuovi approcci per misure terapeutiche o preventive o per lo sviluppo di farmaci; la patogenetica tiene conto dei numerosi processi d’interazione tra geni, prodotti genetici e fattori ambientali e schiude prospettive promettenti per incidere in maniera efficace sui processi patologici senza dover intervenire modificando il genoma;
25. ribadisce che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti a tutte le fasi (dallo sviluppo alla sperimentazione clinica) viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi medicinali biotecnologici a livello dell'UE, che occorre invece favorire; pertanto, quale primo passo, la direttiva dell’Unione europea sulla sperimentazione clinica dovrebbe essere recepita quanto prima nel diritto nazionale; sfruttare al massimo questa opportunità garantirà ai cittadini dell'Unione europea la possibilità di avvalersi dei significativi vantaggi sanitari della ricerca genetica e attrarrà ulteriori investimenti nei settori scientifico e farmaceutico europei in un contesto globale sempre più competitivo;
26. chiede una maggiore sinergia tra settore pubblico e privato al fine di raggiungere risultati ottimali per tutti nel campo della farmacogenetica laddove, in assenza della quale, regole pubbliche rigide o troppo diffidenti rischiano di tradursi in una perdita netta di benefici;
27. considera necessario stabilire un quadro regolamentare armonizzato che privilegi gli interessi del pubblico, la sanità e la comunità di ricerca, dotato di norme chiare e rigorose non solo per lo sviluppo ma anche per la sperimentazione e l'approvazione dei nuovi medicinali biotecnologici e dei reagenti per test genetici;
28. ritiene importante rilevare che la genetica umana può comportare in alcuni comparti notevoli miglioramenti per i malati e i disabili, che in molti settori i successi si fanno però attendere a lungo e che per motivi biologici, persino in caso di applicazione illimitata di terapia e selezione eugenica (che comunque non sarebbe accettabile per ragioni etiche), non sarà mai possibile eliminare completamente handicap e malattie; pertanto è indispensabile mettere in chiaro che anche in futuro i portatori di handicap continueranno a costituire parte della nostra vita e che i disabili e i loro familiari devono poter godere di un sostegno solidale da parte della società; II. Utilizzazione dei dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ottenute mediante l’analisi diretta o indiretta del genoma umano
29. stabilisce che si potrà procedere a test predittivi unicamente per motivi strettamente medici o di ricerca medica, ferma restando una consulenza genetica appropriata, e ricorda che qualsiasi persona ha diritto alla protezione dei dati personali che la riguardano e che è vietata qualunque forma di discriminazione nei confronti di una persona a cagione del suo patrimonio; si esprime dunque a favore dell’adeguamento dell’articolo 13 del Trattato che istituisce la Comunità europea in occasione della sua prossima revisione;
30. sottolinea che la ricerca genetica deve essere condotta con sufficienti garanzie a tutela degli interessi individuali e di quelli delle generazioni future, pur consentendo di portare avanti attività di ricerca medica che siano legittime e vantaggiose per il singolo e la società, così come le attività volte a far luce, grazie all'analisi del DNA, su reati gravi;
31. insiste affinché l'uso dell'informazione genetica personale e l'accesso alla stessa da parte di terzi venga dibattuto in vista di una futura legislazione che deve essenzialmente proteggere l'integrità personale dell'individuo e essere imperniata sull'esigenza di ottenerne il consenso libero ed informato al fine della tutela della sua salute o della salute dei suoi discendenti (o della ricerca medica), escludendo ogni altra finalità, tenendo tuttavia presente che, per esempio in sede di ricerca, dovrebbe essere possibile conoscere l'identità del donatore e del destinatario delle cellule, senza che gli interessati siano a conoscenza di tali informazioni;
32. sottolinea che, in particolare, vi è motivo di tutelare il lavoratore da qualsiasi richiesta di fornire informazioni genetiche; poiché il lavoratore si trova in posizione di debolezza, è necessario tutelarlo mediante la legislazione;
33. ricorda la direttiva 95/46/CE, che considera la tutela dei dati personali nel più generale contesto delle garanzie dei diritti e delle libertà fondamentali, e concorda con il Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie (GEE), che ha sottolineato nel suo parere n. 13 relativo agli aspetti etici dell’utilizzazione dei dati personali relativi alla salute come non esista ancora una legislazione europea specifica in materia di protezione di dati personali sulla salute ed auspica che una direttiva sia predisposta dalla Commissione europea per tener conto della posta in gioco rappresentata dall’informatizzazione di tali dati; chiede, quindi, alla Commissione di riesaminare i più recenti sviluppi nella memorizzazione protetta dei dati alla luce del progresso tecnico;
34. ritiene che una tale direttiva non si debba limitare alla pur indispensabile enunciazione di principi generali ricavati dal quadro complessivo dei diritti fondamentali (divieto assoluto di raccolta di dati eccezion fatta per la tutela della salute e dell'attività di ricerca; legittimità del ricorso ai test solo in casi specifici e/o per finalità determinate; legittimità dei test solo con il consenso della persona interessata; specifici divieti di utilizzazione di tali dati; regole riguardanti l'accesso ai dati raccolti non in chiave strettamente individualistica – in particolare il problema dell'accesso all'interno del gruppo familiare, tra consanguinei), ma debba stabilire altresì meccanismi di individualizzazione, classificazione e controllo delle analisi genetiche in grado di evitare abusi nell'utilizzazione delle stesse e di non far emergere inquietanti parametri di "normalità genetica";
35. reputa necessario, per quanto riguarda i soggetti pubblici, per i quali il consenso dell'interessato non è necessario, che la legittimità del trattamento dei dati sia subordinato all'esistenza di una "espressa disposizione di legge" che specifichi le operazioni eseguibili e le rilevanti finalità d'interesse pubblico da perseguire (escludendo che in esse possano ritenersi compresi fini di carattere economico) e sottoponga tali attività, per gli aspetti di competenza, alla vigilanza delle Autorità Garanti per la protezione dei dati personali istituite in virtù dell’art. 28 della direttiva 95/46/CE;
36. ritiene che, poiché il numero dei geni sembra assai inferiore a quello precedentemente previsto, debba essere fortemente ridimensionata la tesi di una loro attitudine esclusiva o del tutto preminente nel produrre determinate conseguenze, che si presentano piuttosto come l’effetto di complessi processi di interazione tra geni, proteine e ambiente; caduta l’enfasi sulla predittività, non deve essere concessa la possibilità di ricorrere ai dati genetici per valutazioni prospettive delle persone poiché queste trascurano appunto il rapporto decisivo con proteine e ambiente e forniscono quindi immagini distorte o incomplete della persona in questione; peraltro, è garantito il diritto del singolo individuo di far eseguire analisi genetiche;
37. sottolinea che una riduzione della possibilità di ricorrere all’assicurazione sulla vita o sulla malattia in seguito all’utilizzo dei dati genetici crea nuove gerarchie sociali, classificando i soggetti in base alla loro attitudine genetica, trasformandosi in una vera e propria riduzione della cittadinanza e in una negazione del diritto ad un accesso equo a cure sanitarie di qualità;
38. ribadisce, quindi, che le assicurazioni non debbono avere alcun diritto di chiedere, prima o dopo la stipulazione di un contratto assicurativo, l’esecuzione di analisi genetiche, la comunicazione dei risultati relativi ad analisi genetiche già effettuate e che le analisi genetiche non debbono diventare una condizione preliminare nella stipulazione di un contratto assicurativo; ritiene che gli assicuratori possano pretendere di essere informati sui dati genetici a conoscenza dell’assicurato qualora vengano assicurati importi estremamente elevati e sussista il sospetto che l’assicurato agisca proprio in base alla conoscenza di tali dati;
39. osserva che la questione della messa a disposizione, a beneficio delle compagnie assicuratrici, di analisi genetiche effettuate prima della stipula di un contratto non è regolamentata dalla legislazione comunitaria e che le pratiche a livello nazionale differiscono; invita dunque la Commissione, ai sensi dell’articolo 47, paragrafo 2 in combinato disposto con l’articolo 55 TCE, a proporre iniziative legislative pertinenti che includano il divieto dell’uso a fini discriminatori in campo assicurativo di informazioni mediche nominative come la tipologia genetica e che prevedano la possibilità di applicare, in casi specifici, un limite di assicurazione;
40. sottolinea che le conseguenze dei test genetici sui diritti fondamentali, il rispetto di principi etici e l'organizzazione dei rapporti sociali sono altrettanto rilevanti nella materia del lavoro; a differenza del caso dell'assicurazione, dove le argomentazioni a favore dell'uso dei dati genetici sono esclusivamente di carattere economico, si insiste, in questo caso, sull'interesse dello stesso lavoratore a non essere impiegato in attività nocive; tuttavia, le indicazioni desumibili dai dati genetici non possono sostituire le politiche riguardanti l'ambiente di lavoro o le più generali condizioni di sicurezza in cui devono svolgersi attività rischiose;
41. propone di vietare la discriminazione dei lavoratori sulla base di criteri genetici e a seguito di analisi genetiche per le visite mediche in serie; le analisi genetiche non possono essere impiegate come criterio di valutazione a fini assicurativi;
42. ritiene che una regolamentazione fondata solo sul consenso informato riveli tutta la sua inadeguatezza in questo settore poiché in situazioni di disoccupazione è ben nota la propensione ad accettare qualsiasi situazione pur di ottenere un lavoro; il consenso non sarebbe più la manifestazione di libertà quanto l'effetto di una costrizione materiale; pertanto un diritto di ripensamento dovrebbe essere riconosciuto alle persone interessate, sul modello di quanto previsto in materia di opposizione al trattamento dei dati personali; le politiche istituzionali, siano esse nazionali o comunitarie, devono invece tendere ad una adeguata informazione non solo dei diretti interessati ma dell'opinione pubblica in modo da far crescere la consapevolezza collettiva delle questioni legate all'uso delle informazioni genetiche e creare politiche generali di controllo sociale;
43. nota come la tendenza a generalizzare le raccolte di dati genetici sottolinei il problema rappresentato dal diffondersi delle politiche di sorveglianza e controllo rese possibili dalle diverse tecnologie; non può essere ritenuto ammissibile l'abuso di informazioni genetiche, anche se accompagnato da garanzie formali di rispetto dei diritti delle persone grazie al carattere anonimo dei dati; diventa importante un quadro istituzionale che faccia corrispondere l'accesso ai test ad effettive esigenze di tutela della salute, eviti l'aggiramento delle regole esistenti attraverso l'accesso diretto ai test, misconoscendo la necessità dell'informazione attraverso la consulenza genetica;
44. raccomanda agli Stati membri di proteggere il diritto degli individui alla riservatezza genetica e ad assicurare che l'analisi genetica venga utilizzata a scopi benefici per i singoli pazienti, per i loro familiari e per la società nell'insieme; a questo principio generale di riservatezza si dovrebbe potere derogare qualora i marcatori genetici conservati nelle banche dati del DNA venissero utilizzati per identificare e catturare criminali; III. Brevettabilità dei procedimenti e dei prodotti derivati da materiale biologico
45. riconosce che il brevetto – tradizionale strumento di politica industriale che favorisce il finanziamento privato della ricerca – sorto per garantire l'esclusiva dello sfruttamento industriale di manufatti di nuova invenzione, pone problemi nuovi allorché si applichi al materiale biologico ed in particolare al genoma umano;
46. ricorda che la direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, è attualmente in fase di trasposizione nei sistemi legislativi degli Stati membri, che quattro sono gli Stati che la hanno recepita fino ad oggi, e che tale direttiva in realtà si limita a codificare la prassi sin qui invalsa nel campo delle biotecnologie; constata altresì che alcuni Stati hanno riscontrato difficoltà nel recepimento della direttiva, mentre in altri paesi questo processo si è rivelato relativamente indolore;
47. riconosce, pur in presenza di discussioni e difficoltà interpretative sulla stessa direttiva, con particolare riferimento all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, l'importanza di un quadro giuridico e di un'armonizzazione in tale campo; ritiene che le difficoltà riguardino in particolare l'interrogativo se i brevetti rilasciati siano risultati troppo estesi, al punto da bloccare altre attività di ricerca;
48. constata che, allo stato attuale, in Europa, la regolamentazione tende a presentarsi assai eterogenea, malgrado l'esistenza della direttiva 98/44/CE, ma che l'introduzione del brevetto comunitario può rendere più omogenea questa realtà;
49. ricorda che secondo il diritto europeo vigente perché un'invenzione possa essere ritenuta brevettabile, deve implicare un'attività inventiva e deve essere suscettibile di applicazione industriale e non può consistere in una semplice scoperta, per quanto complessa, di ciò che è già esistente;
50. prende atto che ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 98/44/CE, "le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali" non sono brevettabili; sollecita la Commissione a chiarire tramite la pubblicazione di un documento d’orientamento, la modifica della direttiva 98/44/CE o l’emanazione di una legislazione ulteriore, che non possono essere tutelati da brevetto gli ibridi, le chimere, le linee di cellule staminali umane, le terapie e le medicine, i prodotti o i procedimenti derivati o sviluppati dalla ricerca su embrioni creati in vitro per altro scopo che non sia quello della gestazione;
51. ricorda che è fatto obbligo alla Commissione di pubblicare :
a) ogni cinque anni una relazione sugli eventuali problemi incontrati nell'applicazione della direttiva in rapporto agli accordi internazionali sulla protezione dei diritti dell'uomo ai quali gli Stati Membri hanno aderito;
b) due anni dopo l’entrata in vigore della direttiva (30 luglio 1998) una relazione tesa a valutare le implicazioni, nel campo della ricerca fondamentale in materia di ingegneria genetica, della non pubblicazione o della pubblicazione tardiva di documenti il cui oggetto potrebbe essere brevettabile;
c) e annualmente una relazione sugli sviluppi e sulle implicazioni del diritto dei brevetti nel campo delle biotecnologie e dell'ingegneria genetica. Essa trasmette queste relazioni al PE e al Consiglio (art. 16); in vista di ciò, chiede alla Commissione di non ritardare ulteriormente la presentazione della prima relazione annuale che avrebbe dovuto avere già luogo il 30 luglio 2001, di cogliere tale opportunità per presentare i risultati delle riunioni di esperti, incluse le consultazioni tenute dalla Commissione, relative alla questione dei brevetti per le sequenze genetiche, e di presentare altresì le comunicazioni intercorse tra la Commissione e gli Stati membri in merito alle difficoltà interpretative sollevate dagli Stati membri;
52. chiede un’approfondita valutazione della direttiva 98/44/CE che tenga conto, oltreché degli effetti socio-economici, anche delle conseguenze che descrizioni generiche dei brevetti possono avere sul progresso tecnologico e sull’innovazione;
53. chiede che la Commissione, nel quadro delle relazioni di cui al paragrafo 51, verifichi se le differenze riscontrabili nell'applicazione, da parte degli Stati membri, della licenza obbligatoria ostacoli uno sviluppo equilibrato o se vi sia motivo di varare a livello comunitario, entro i limiti consentiti dall'accordo TRIPS, nuove norme in materia di licenze obbligatorie; IV. Clonazione e ricerca sulle cellule staminali
54. stabilisce che la clonazione riproduttiva degli esseri umani dovrebbe essere vietata, a prescindere dal tipo di tecnica utilizzata, e sollecita la Commissione e gli Stati membri a prendere l’iniziativa per bandire la clonazione riproduttiva tramite uno strumento internazionale giuridicamente vincolante;
55. chiede che sia vietata qualsiasi attività :
(a) tesa a modificare la linea germinale umana oppure,
(b) finalizzata o facente ricorso alla clonazione riproduttiva di esseri umani,
(c) mirante alla produzione di organismi ibridi o chimere,
(d) facente ricorso a cellule staminali embrionali o embrioni umani creati in vitro per fini diversi dalla gestazione;
56. ritiene che le autorità pubbliche dovrebbero mettere a disposizione finanziamenti ingenti per lo sviluppo e l’impiego di metodi scientifici che contribuiscano a limitare la creazione di embrioni sovrannumerari; gli Stati membri dovrebbero contemplare altresì la possibilità di consentire l’adozione degli embrioni sovvrannumerari da parte di coppie sterili;
57. chiede che venga vietato a livello comunitario il commercio di embrioni umani, di cellule staminali embrionali, nonché di ovuli e spermatozoi;
58. ricorda che la produzione di embrioni umani mediante trasferimento del nucleo rappresenta il presupposto per la cosiddetta clonazione riproduttiva e che, dal punto di vista tecnico, è assai facile implantare embrioni nell’utero;
59. ribadisce la propria posizione, per cui la cosiddetta clonazione terapeutica presenta problemi anche sotto il profilo etico, in quanto presuppone la messa a disposizione di numerosi ovuli umani, il che può portare ad uno sfruttamento - specifico del genere - del corpo umano, è legato a gravi rischi per le donne e mira alla produzione di embrioni umani esclusivamente per scopi di ricerca;
60. ribadisce pertanto la propria posizione, per cui il modo più efficace e attendibile per intervenire contro la clonazione umana consiste nell’escludere sia la cosiddetta clonazione terapeutica sia la cosiddetta clonazione umana riproduttiva;
61. accoglie quindi con favore la decisione della Camera dei rappresentanti statunitense di vietare la produzione di embrioni umani mediante trasferimento del nucleo e di punirla con severe pene detentive e chiede al Senato di associarsi quanto prima a tale decisione;
62. ribadisce la propria richiesta di un divieto, ove possibile, mondiale della clonazione umana;
63. esorta gli Stati membri che finora non l’abbiano fatto a varare leggi contro la produzione di embrioni umani geneticamente identici mediante clonazione;
64. invita la Commissione a verificare, qualora ciò non accada entro un certo lasso di tempo, se sia possibile elaborare una proposta comunitaria con tale obiettivo, ad esempio sulla base dell’articolo 152, paragrafo 4, lettera a) del TUE;
65. chiede che la produzione di embrioni umani sia ammessa solo per indurre una gravidanza;
66. riconosce il dilemma etico sorto in seguito al fatto che in molti Stati membri esistono migliaia di embrioni umani prodotti ai fini della fertilizzazione in vitro, la cui implantazione per i genitori genetici non è però più possibile;
67. riconosce che sia la distruzione di tali embrioni sia la loro messa a disposizione per la ricerca sono controverse dal punto di vista etico;
68. chiede pertanto di vagliare l’alternativa consistente nel metterli a disposizione di coppie senza figli per le quali una fertilizzazione in vitro convenzionale non sia possibile per motivi medici o di altro tipo; in tale contesto vanno varate norme severe affinché non si addivenga ad un commercio di embrioni; inoltre devono essere messe a punto tecniche per il trattamento della sterilità, che escludano la produzione di embrioni sovrannumerari e riducano al minimo lo stress per la salute della donna;
69. esprime il proprio appoggio incondizionato al lavoro sulle cellule staminali adulte e prende atto con interesse del fatto che attraverso tale lavoro sulle cellule staminali adulte in alcuni campi della ricerca (ad es. leucemia, trattamento di danni cartilaginei ed ossei e, probabilmente, anche la terapia dell’infarto) sono già stati conseguiti successi terapeutici concreti in alcuni pazienti, mentre finora la ricerca sulle cellule staminali embrionali ha portato a parziali guarigioni soltanto in esperimenti su animali;
70. esorta gli Stati membri, la Commissione e tutti i ricercatori interessati a dare un energico sostegno e a esplorare eventuali alternative alla ricerca sulle cellule staminali embrionali e pone grande rilievo sul fatto che, in tale contesto, non ci si rivolga soltanto alle cosiddette cellule staminali adulte, bensì anche ad altri approcci scientifici;
71. sottolinea che, nella risoluzione del 12 marzo 1997, il Parlamento europeo ha affermato che "la clonazione degli esseri umani non può essere in alcun caso giustificata o tollerata da una società umana qualunque essa sia, poiché equivale ad una violazione dei diritti fondamentali dell’uomo ed è contraria al principio di uguaglianza degli esseri umani, visto che consente una selezione eugenica e razziale della specie umana, offende la dignità dell’essere umano ed esige una sperimentazione sull’uomo";
72. raccomanda alle organizzazioni internazionali e regionali come le Nazioni Unite e il Consiglio d’Europa di definire un diritto dell’uomo ad essere geneticamente unico o riguardante specificamente la protezione del suo patrimonio genetico.
Per ottemperare al proprio mandato, nella riunione costituente del 16 gennaio 2001 la commissione temporanea ha nominato relatore Francesco Fiori.
Nelle riunioni del 27 agosto 2001, 10 settembre 2001, 2, 8 e 10 ottobre 2001, 24 ottobre 2001, 5 e 6 novembre 2001 ha esaminato il progetto di relazione.
Nell'ultima riunione indicata ha approvato la proposta di risoluzione con 18 voti favorevoli, 13 contrari e 3 astensioni.
Erano presenti al momento della votazione Robert Goebbels (presidente.), Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (vicepresidente), Karin Scheele (vicepresidente), Antonios Trakatellis (vicepresidente), Francesco Fiori (relatore), Nuala Ahern (in sostituzione di Jillian Evans), Luis Berenguer Fuster (in sostituzione di Gérard Caudron), Hiltrud Breyer, David Robert Bowe, Hans Blokland, Willy C.E.H. De Clercq (in sostituzione di Diana Wallis), Jean-Maurice Dehousse, Gianfranco Dell'Alba (in sostituzione di Jean-Claude Martinez), Avril Doyle, Concepció Ferrer, Marialiese Flemming (in sostituzione di Françoise Grossetête), Geneviève Fraisse, José María Gil-Robles Gil-Delgado, Evelyne Gebhardt, Marie-Thérèse Hermange, Eija-Riitta Anneli Korhola, Peter Liese, Jules Maaten (in sostituzione di Luciana Sbarbati), Minerva Melpomeni Malliori (in sostituzione di Eryl Margaret McNally), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller (in sostituzione di Dagmar Roth-Behrendt), Elena Ornella Paciotti, Bernd Posselt (in sostituzione di Paolo Pastorelli), John Purvis, José Ribeiro e Castro (in sostituzione di Sergio Berlato, a norma dell'articolo 153, paragrafo 2, del regolamento), Dana Rosemary Scallon (in sostituzione di Jonathan Evans), Astrid Thors, Elena Valenciano Martínez-Orozco, e Demetrio Volcic (in sostituzione di Carlos Candal, a norma dell'articolo 153, paragrafo 2, del regolamento).
La relazione è stata depositata l’8 novembre 2001.
Il termine per la presentazione di emendamenti sarà indicato nel progetto di ordine del giorno della tornata nel corso della quale la relazione sarà esaminata. PROPOSTA DI RISOLUZIONE
Risoluzione del Parlamento europeo sulle implicazioni sociali, giuridiche, etiche ed economiche della genetica umana
Il Parlamento europeo,
– vista la sua decisione del 13 dicembre 2000 di costituire una commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie nel settore della medicina moderna1,
– visti i seguenti documenti europei:
– il Trattato sull'Unione europea (TUE) ed in particolare gli articoli 5, 95, 152, e da 163 a 173 del Trattato che istituisce la Comunità europea (TCE) ,
– la convenzione CE per la tutela dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali, modificata dal Protocollo n°11, adottata a Roma il 4 novembre 1950,
– la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea ed in particolare gli articoli 1, 2, 3, 8, 13, 21 e 35,
– la direttiva 95/46/CE relativa alla protezione degli individui in relazione ai dati personali e alla libera circolazione di tali dati,
– la direttiva 98/44/CE relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche,
– la decisione 99/182/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al Quinto Programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione (1998-2002),
- la decisione 99/167/CE del Consiglio relativa al programma specifico di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione "Qualità della vita e gestione delle risorse biologiche" (1998-2002)
– la proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al VI Programma Quadro pluriennale di ricerca (2002-2006) (COM(2001) 94) e quella relativa ai programmi specifici (COM (2001) 279 ),
– le sue varie risoluzioni e segnatamente quella del 7 settembre 2000 riguardante i problemi esaminati,
– il regolamento 45/2001/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli individui in relazione ai dati personali trattati dalle istituzioni ed organi comunitari,
–la proposta di direttiva del Consiglio relativa all’istituzione di un quadro regolamentare generale contro la discriminazione in materia di occupazione e condizioni di lavoro (COM(1999) 565) e la sua risoluzione del 5 ottobre 2000,
– visti i seguenti documenti internazionali:
– la convenzione sulla diversità biologica delle Nazioni Unite, del 5 giugno 1992,
– l'accordo sugli aspetti commerciali dei diritti sulla proprietà intellettuale dell'Organizzazione mondiale del commercio, del 15 aprile 1994,
– la dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell'Organizzazione delle Nazioni unite per l'educazione, la scienza e la cultura, dell'11 novembre 1997,
– la risoluzione sulle implicazioni etiche, scientifiche e sociali della clonazione sulla salute umana dell'Organizzazione mondiale della sanità, del 16 maggio 1998,
– la convenzione del Consiglio d'Europa del 4 aprile 1997 sui diritti dell'uomo e la biomedicina, e il protocollo aggiuntivo del 12 gennaio 1998 e la risoluzione del Consiglio d'Europa del 20 settembre 1996 sulla biomedicina,
– la raccomandazione 1046 (1986) dell'Assemblea parlamentare del Consiglio d'Europa sull'uso degli embrioni umani,
– la dichiarazione di Helsinki relativa ai principi etici della ricerca medica sui soggetti umani, adottata dall'Associazione mondiale dei medici nel giugno 1964 ed emendata nel 1996,
– il Codice di Norimberga ed i Processi dei criminali di guerra davanti ai tribunali militari di Norimberga secondo la legge del Consiglio di controllo n. 10. Norimberga, ottobre 1946–aprile 1949,
– la convenzione del Consiglio d'Europa n°108 del 28 gennaio 1981 sulla protezione degli individui in relazione al trattamento automatizzato dei dati personali,
– visti il parere n.13 del Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie (GEE) relativo a "gli aspetti etici dell’utilizzazione dei dati paramedici personali nella società dell’informazione" e il n.15 relativo a "gli aspetti etici della ricerca sulle cellule staminali umane ed il loro impiego",
– visto il progetto legislativo approvato dalla Camera dei rappresentanti statunitense sul divieto di produrre embrioni umani con il trasferimento del nucleo, attualmente all’esame del Senato statunitense,
– viste le audizioni effettuate dalla commissione temporanea sulla genetica umana dal gennaio al maggio 2001, in presenza di esperti in materia,
– visti gli incontri con i rappresentanti dei parlamenti nazionali degli Stati membri dell'Unione e dei paesi candidati, e della società civile, rispettivamente il 18 e 19 giugno e il 9 e 10 luglio 2001,
– visto l'articolo 150, paragrafo 2 del suo regolamento,
– vista la relazione della commissione temporanea sulla genetica umana e le altre nuove tecnologie della medicina moderna (A5-0391/2001), Sulla ricerca genomica
A. considerando la necessità della ricerca, la quale permette il reale e continuo progresso della medicina e il miglioramento della qualità della vita del singolo e della società civile,
B. considerando che il rispetto della dignità umana impone di non ridurre l’essere umano ad aspetti biologici, a non valutarlo in base a criteri esclusivamente biologici o a sottoporlo a considerazioni di carattere utilitaristico,
C. considerando che si devono applicare e interpretare i principi etici fondamentali su questioni legate alla bioetica e che in fase di interpretazione si possono avere diverse opinioni su singole tematiche,
D. considerando che l’esistenza di diverse opinioni riguardo a questioni bioetiche deve costituire il punto di partenza per un dialogo razionale e fondato su argomentazioni tra i sostenitori di tali opinioni,
E. considerando che l’interpretazione delle norme e dei principi etici fondamentali dovrà affrontare questioni sempre nuove collegate allo sviluppo delle bioscienze,
F. considerando che nella sua risoluzione adottata il 7 settembre 2000, il Parlamento europeo riteneva che "qualsiasi commissione temporanea istituita da questo Parlamento per esaminare le questioni etiche e giuridiche sollevate dai nuovi sviluppi della genetica umana deve prendere come punto di partenza le opinioni già espresse nelle risoluzioni di quest'Aula ; la commissione deve trattare quelle questioni per le quali il Parlamento non abbia ancora assunto una posizione chiara",
G. considerando che nella Carta europea dei diritti fondamentali, l’UE, sulla base della convenzione sui diritti dell'Uomo e la biomedicina del Consiglio d'Europa, ha compiuto nuovi passi verso lo sviluppo di orientamenti etici a livello europeo e che l’articolo 3 della Carta afferma che ogni individuo ha diritto alla propria integrità fisica e psichica e che "nell’ambito della medicina e della biologia devono essere in particolare rispettati: - il consenso libero e informato della persona interessata, secondo le modalità definite dalla legge, - il divieto delle pratiche eugenetiche, in particolare di quelle aventi come scopo la selezione delle persone, - il divieto di fare del corpo umano, e delle sue parti una fonte di lucro, - il divieto della clonazione riproduttiva degli esseri umani"dove tali principi rappresentano requisiti minimi posti al legislatore dell’Unione europea e non un’elencazione esauriente di tutta la normativa necessaria,
H. considerando che la conoscenza del genoma umano segna un vero progresso nella comprensione del modo in cui il patrimonio genetico umano funziona ed interagisce con l’ambiente; che col tempo tale comprensione potrebbe permettere di diagnosticare e possibilmente di prevenire e curare molte malattie in modo molto più preciso, personalizzato ed efficace rispetto allo stato attuale ma che tuttavia, i benefici, in termini di salute, nonché gli importanti vantaggi economici per l'Unione potranno essere sfruttati soltanto se in Europa si svilupperanno adeguate condizioni quadro per la ricerca in questo settore, fondate sul rispetto della dignità dell’uomo, sull’eguaglianza e sul valore della vita umana; che tali vantaggi potranno, inoltre, essere veramente benefici solo se si lascerà spazio ad un dibattito aperto ed informativo e se verranno date ai cittadini maggiori possibilità di capire le opportunità e i rischi legati ai nuovi metodi,
I. considerando che in tale contesto sono auspicabili approcci coordinati e integrati; che "l’integrazione" in questo campo non va soltanto intesa come un rafforzamento della cooperazione tra la ricerca universitaria, il settore privato - dalle piccole aziende di biotecnologia fino alle grandi imprese farmaceutiche - e il settore medico per realizzare fasi di indagine e di sviluppo integrati - dove deve comunque essere assicurata la libertà di ricerca e dove l’utilità pubblica della ricerca medica deve continuare a rappresentare l'obiettivo, che, in quanto tale, non dev’essere subordinato a considerazioni di carattere commerciale - ma che essa mira altresì ad una partecipazione tempestiva ed attiva degli enti di regolamentazione, al fine di creare quadri e politiche normativi adeguati e ad un dialogo con gli utilizzatori finali e gli attori sociali,
J. considerando che, essendosi i progressi e le scoperte degli ultimi anni rivelati estremamente significativi, devono essere profusi notevoli sforzi affinché l’opinione pubblica sia più informata sulle questioni genetiche; che per creare un clima di maggiore fiducia occorre un dialogo aperto fra i cittadini, le loro organizzazioni, i soggetti normativi, i ricercatori e l’industria; che è altresì importante informare i cittadini in maniera autonoma e imparziale per favorire la fiducia,
K. considerando che per quanto riguarda le cause e il decorso delle malattie e dei disturbi della salute si registrano spesso differenze sostanziali tra uomini e donne; che pertanto, conformemente al principio del "gender mainstreaming" radicato nell’Unione europea, le misure preventive e terapeutiche, nonché le attività di ricerca nel campo delle moderne bioscienze devono tener conto a tutti i livelli delle differenze legate al sesso e che si devono tenere in considerazione - non da ultimo per quanto concerne la medicina riproduttiva e le tecnologie da essa derivanti – gli interessi specifici della salute delle donne, Sui principi etici comuni
L. considerando che il rispetto della dignità umana è alla base di tutti gli strumenti giuridici europei e internazionali relativi ai diritti fondamentali, nonché di tutte le Costituzioni dell'UE, ed è l’obiettivo di tutti gli Stati membri; che anche la libertà di ricerca viene riconosciuta come importante principio etico essenzialmente subordinato al principio del rispetto della dignità umana; che la ricerca biomedica deve conciliarsi con la libertà di coscienza, senza essere soggetta a illecite limitazioni di natura politica o finanziaria,
M. considerando che, sebbene la ricerca scientifica, come viene sancito dalla Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, debba essere svincolata da qualsiasi limitazione, questo diritto fondamentale non giustifica in alcun modo azioni che violino la dignità umana che secondo la Carta è inviolabile e dev'essere rispettata e protetta,
N. considerando che nella storia dell'Unione europea, accanto a valori comuni e a principi etici, è insito un pluralismo culturale, etico e religioso che :
- rispecchia la ricchezza delle sue tradizioni,
- esige il rispetto reciproco e la tolleranza,
- è pienamente compatibile con il potenziamento delle dimensioni e delle posizioni etiche comuni,
- è in linea con l'art. 22 della Carta dei diritti fondamentali e con l'art. 6 del TUE,
O. considerando che in Europa si registra un consenso sulle norme e sui principi etici fondamentali, che hanno trovato riscontro non da ultimo nella Carta dei diritti fondamentali e che organizzazioni quali l'Organizzazione delle Nazioni unite per l'educazione, la scienza e la cultura (Unesco), l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il Consiglio d’Europa e la stessa Unione europea applicano come principi guida principi etici fondamentali, tra i quali vanno annoverati, in particolare, l’inviolabilità della dignità umana, l'autonomia individuale (che esige l'esistenza di un consenso informato e libero, il rispetto della vita privata e la confidenzialità dei dati personali), la necessità della ricerca, la protezione della salute pubblica, il libero accesso di tutti alle prestazioni sanitarie necessarie, il rispetto dei disabili e il loro diritto all'autonomia e all'integrazione sociale e la non discriminazione sulla base di caratteristiche genetiche, razziali e religiose,
P. considerando l'esistenza di un consenso internazionale circa le due condizioni alle quali possono essere svolte la ricerca e la cura genetica umana:
– non dovrebbero essere permesse terapie geniche sugli ovuli e sugli spermatozoi (la linea germinale) in quanto gli effetti sarebbero trasmessi alle generazioni future; sarà ammessa la cura applicata esclusivamente alle cellule somatiche che agiscono soltanto sul soggetto;
– deve essere consentito di utilizzare le terapie soltanto per la cura di malattie, comprese le malattie ereditarie, e non per influenzare quelle caratteristiche che non costituiscono un problema per la salute,
Q. considerando che non vi è alcuna differenza tra la clonazione a fini terapeutici e la clonazione a fini riproduttivi, e che qualsiasi rilassamento dell'attuale divieto contribuirà ad ulteriori sviluppi nella produzione e nell'uso dell'embrione,
R. considerando che l’Unione europea ha il dovere di incoraggiare la ricerca nel campo delle biotecnologie e della genetica umana; che la ricerca fondamentale non può essere lasciata al solo settore commerciale e che l’interesse pubblico richiede un sostegno forte a tutte le forme di ricerca che possono approfondire la conoscenza degli esseri viventi e offrire, a termine, nuove terapie; che i divieti nazionali che colpiscono alcune ricerche non possono impedire all’intera Unione europea di sostenere tali ricerche nei paesi in cui esse sono lecite; che dovrebbero essere vietate unicamente le ricerche che conducono alla clonazione degli esseri umani e alla modifica della linea germinale; che si dovrebbero elaborare terapie soltanto per trattare malattie gravi e non per migliorare nuovi attributi umani,
Sulle competenze dell'Unione in materia di genetica umana
S. considerando che il Trattato sull'Unione europea non contiene disposizioni con riferimento specifico alla genetica umana ma che l’Unione, nel rispetto del principio di sussidiarietà (art. 5 TCE), possiede competenze in materia, potendo adottare delle misure connesse a tale campo nel quadro della sanità pubblica (art.152 TCE), del finanziamento della ricerca, (artt. da 163 a 173 TCE), del funzionamento del mercato interno (art.95 TCE), della libertà di stabilimento (art. 47, par. 2 TCE), della libertà dei servizi (art. 47, par. 2 in relazione con l’art. 55 TCE), e dei diritti dei lavoratori (art. 137, parr. 1 e 2 TCE),
T. considerando che gli Stati membri e l'Unione devono compiere sforzi comuni per lo sviluppo e il potenziamento del settore della genetica umana che sia al servizio della salute e della cura delle persone, nel rispetto della dignità umana, e determinare i campi in cui un'azione europea sarebbe opportuna, Sui lavori della commissione temporanea
U. considerando che la commissione temporanea sulla genetica umana aveva il compito di esprimersi sulle questioni etiche, giuridiche, economiche e sociali che si pongono in relazione allo sviluppo della moderna biomedicina così fornendo al Parlamento analisi dettagliate che gli consentano di prendere vere e proprie decisioni politiche e stabilire orientamenti precisi nel rispetto dell’interesse pubblico; che, nel rispetto del mandato attribuitole, i suoi lavori si sono concentrati essenzialmente sui seguenti settori, ovvero:
– l'utilizzo dei test genetici a fini predittivi e diagnostici
– lo sviluppo e l'applicazione di nuove terapie geniche
– il trattamento dell'informazione genetica
– lo stanziamento di risorse per il finanziamento della ricerca nell'ambito del VI programma quadro
– la brevettabilità dei prodotti e dei procedimenti derivati da esseri viventi
– la determinazione di orientamenti etici posti dai nuovi sviluppi della biotecnologia e dalla sua applicazione in Europa, Sui test genetici e sullo screening genetico
V. considerando che in Europa sta aumentando il numero dei laboratori che svolgono servizi di test e analisi genetica e che tali pratiche stanno diventando sempre più frequenti, secondo un trend sicuramente destinato ad intensificarsi, e che è opportuno analizzarne le conseguenze sullo sviluppo fisico e l’evoluzione sociale delle popolazioni; che tali pratiche predittive non possono sostituirsi alle politiche di prevenzione esistenti in materia di salute,
W. considerando i potenziali vantaggi dell’informazione genetica, nell’intento di evitare che la selezione sul mercato del lavoro e nel campo delle assicurazioni scoraggi i lavoratori o i clienti dall’eseguire analisi genetiche,
X. considerando che il ricorso alle analisi genetiche pone questioni etiche specifiche nel caso dei test prenatali e delle diagnosi genetiche preimpianto,
Y. considerando opportuno che, vista la rapida crescita delle conoscenze nel campo della genetica, nonché le conseguenti ripercussioni a livello giuridico, sociale, etico ed economico, i lavori del Parlamento europeo sulla genetica umana continuino nel modo che esso riterrà più adeguato,
Z. considerando che attualmente non vi sono norme europee né regolamenti comuni europei che assicurino uno standard minimo per i servizi relativi all'analisi e ai test genetici e che questi non rientrano nel campo di applicazione del regolamento del Consiglio 2309/93/CE, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, né della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che riguarda esclusivamente prodotti destinati alla commercializzazione, e che quindi si devono prevedere altre disposizioni o rivedere le relative direttive concernenti il campo dei test genetici e dei farmaci biotecnologici affinché essi siano conformi alle norme delle direttive in questione,
AA.considerando che il ricorso abusivo ai test genetici, e segnatamente alle diagnosi preimpianto e prenatali, pone rischi di pratiche eugeniche e che pertanto la pratica della diagnosi preimpianto è illegale in molti paesi europei,
AB.considerando che nonostante le numerose iniziative per una valutazione della qualità, promosse da specialisti di genetica e organizzazioni professionali, i servizi di test e analisi genetica sono forniti a condizioni e nell'ambito di quadri regolamentari molto diversi in ciascuno Stato membro,
AC.considerando che i test genetici possono essere proposti soltanto se associati ad una consulenza competente ed esaustiva, che deve comprendere aspetti medici, etici, sociali, psicologici e giuridici, Sui medicinali biotecnologici
AD. considerando che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti tutte le fasi, dallo sviluppo alla sperimentazione clinica, comporta un dibattito etico e viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile e ingovernabile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi medicinali biotecnologici a livello dell'UE,
AE. considerando che i primi passi verso un'armonizzazione degli obblighi regolamentari sono stati compiuti nel settore della terapia genica e cellulare, attraverso la formulazione di orientamenti per le cosiddette buone pratiche, da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, mentre nuovi settori quali l'ingegneria dei tessuti, gli organi artificiali, i test e le analisi genetiche attendono ancora un quadro regolamentare a livello comunitario e nazionale, Sulle cellule staminali
AF. considerando che l’utilizzazione di cellule staminali si affermerà, eventualmente, come un nuovo metodo per trattare malattie e lesioni; che lo scopo di tale terapia è quello di sviluppare cellule o tessuti differenziati da trapiantare in pazienti affetti da patologie quali diabete, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, infarto, leucemia, ictus, lesioni spinali o disturbi cartilaginei, per le quali non esistono oggi terapie sufficienti; che ad ogni modo devono essere adottate le misure necessarie per evitare i pericoli e i rischi di eventuali terapie a base di cellule staminali,
AG. considerando che l'utilizzazione di cellule staminali si affermerà probabilmente come un metodo per valutare in vitro l’azione dei farmaci,
AH. considerando che per quanto concerne l’origine di cellule staminali si deve distinguere tra cellule staminali embrionali e cosiddette cellule staminali "adulte"; che la ricerca sulle cellule staminali adulte rappresenta un’alternativa promettente e non connessa a problemi etici rispetto all’impiego di cellule staminali prelevate da embrioni umani e che pertanto va attribuita assoluta priorità alla ricerca su cellule staminali adulte,
AI. considerando che si deve promuovere lo sviluppo di metodi che possano ridurre lo stress per la salute – vale a dire lo stress fisico e psichico – della fertilizzazione in vitro (FIV) e diminuiscano o addirittura impediscano la formazione di embrioni sovrannumerari,
AJ. considerando che le condizioni di produzione e di ottenimento delle cellule staminali mettono particolarmente a rischio l’integrità del corpo della donna nel momento in cui si ricorre alla clonazione terapeutica e agli embrioni sovrannumerari,
AK. considerando la decisione del Presidente degli USA, George W. Bush, di autorizzare l'utilizzo di fondi federali per la ricerca su cellule staminali adulte nonché su una serie di linee cellulari ottenute a partire da embrioni sovrannumerari già utilizzati in laboratorio, Sul VI Programma quadro di ricerca
AL. considerando che la genomica e le biotecnologie per la salute e il benessere globale rappresentano un'area tematica prioritaria di ricerca della proposta di decisione del VI programma quadro e che anche in altre priorità della proposta di cui sopra vengono citati i lavori della commissione temporanea, Sull'utilizzazione dei dati genetici
AM. considerando che l’utilizzo di diagnosi genetiche va consentito soltanto per motivi strettamente medici,
AN. considerando che si è registrato un forte incremento nella disponibilità e varietà di test genetici; che essi possono, in alcune circostanze, rivelare informazioni importanti non soltanto sull'individuo esaminato, ma anche sui membri della sua famiglia e possono in definitiva avere un grande impatto sulla vita e sullo stile di vita di un individuo, anche a livello di scelte riproduttive,
AO. considerando che la possibilità che informazioni genetiche personali vengano messe a disposizione di terzi comporta il rischio di nuove forme di discriminazione che sollevano problemi legati alla privacy, alla riservatezza dei dati, e al consenso informato; che, in particolare, tale rischio deve essere affrontato alla luce delle disposizioni esistenti in materia di protezione dei dati personali, quali la legittimità del trattamento, la limitazione delle finalità, le misure di sicurezza e i diritti individuali ribaditi dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea (articolo 8),
AP.considerando che l’opportunità di un riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in questa materia è agevolmente desumibile dalla natura multinazionale delle imprese interessate al trattamento dei dati genetici, dalle esigenze di circolazione transnazionale di tali dati e dalla necessità di evitare divergenze legislative i cui effetti sarebbero incompatibili con il buon funzionamento del mercato interno, Sulla brevettabilità dei procedimenti e dei prodotti derivati da materiale biologico
AQ. considerando che la mappatura del genoma umano, completata nel corso dello scorso anno dalla società americana Celera Genomics e dal gruppo Human Genome Project, ha avviato in seno all'Unione europea un acceso dibattito sulla brevettabilità dei geni umani; che il sequenziamento del genoma ha infatti scatenato una vera e propria corsa senza precedenti verso il "bottino genetico" prossimo venturo; che la capacità di isolare, identificare e ricombinare i geni rende infatti per la prima volta disponibile un fondo comune di geni come risorsa di materie prime, il cui sfruttamento economico verrebbe incentivato proprio dalla possibile concessione di brevetti,
AR. considerando che la direttiva 98/44/CE offre un orientamento su quanto è attualmente ritenuto contrario alla moralità pubblica e definisce negli articoli 5 e 6 alcune invenzioni non brevettabili, ma che è tuttora in corso la discussione su ciò che dovrebbe essere considerato non brevettabile e su ciò che dovrebbe esserlo; che, ad ogni modo, il rispetto dovuto alla materia vivente, e più ancora alla materia umana, non può tollerare modi di appropriazione come il brevetto, e che pertanto la materia vivente deve essere considerata non brevettabile; che le difficoltà di interpretazione di tale direttiva, a causa dell’ambivalenza di questa e il rifiuto di alcuni Stati membri di recepirla nella propria legislazione, crea un’incertezza giuridica sulla questione delle invenzioni biotecnologiche,
AS. considerando che, a differenza di quanto accade negli altri settori, le innovazioni biotecnologiche e biomediche hanno a che fare con organismi viventi e, quindi, appare più complesso operare la fondamentale distinzione fra invenzioni e scoperte che permette di distinguere i casi in cui risulta applicabile la normativa sui brevetti da quelli in cui essa non risulta applicabile,
AT. considerando che, malgrado le interpretazioni controverse delle disposizioni della direttiva sopra citata, viene espressamente esclusa la brevettazione:
– del "corpo umano, nelle sue varie fasi di formazione e sviluppo, nonché della semplice scoperta di uno dei suoi singoli elementi, compreso il sequenziamento totale o parziale del genoma" (art. 5);
– di "nuove varietà vegetali o razze animali e dei processi essenzialmente biologici di ottenimento di vegetali e di animali"(art. 4);
− delle "invenzioni contrarie all'ordine pubblico e al buon costume" (art. 6), nel rispetto dell' art. 53 della convenzione sul brevetto europeo (EPC), ripresa dalle corrispondenti norme delle leggi nazionali degli Stati membri aderenti a detta convenzione; "dei procedimenti di clonazione e di modifica dell'identità genetica germinale dell'essere umano; delle utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali e commerciali così come dei processi di modificazione dell'identità genetica degli animali, senza utilità medica sostanziale per l'uomo o l'animale",
In merito ai presupposti per una discussione pubblica
1. reputa necessarie significative azioni tese a incrementare le cognizioni del pubblico in materia di genetica, dal momento che negli ultimi anni sono stati compiuti progressi e scoperte di notevole rilevanza; gli Stati membri dovrebbero promuovere l'accesso dei cittadini a un'informazione indipendente e imparziale;
2..al fine di evitare che il dibattito sociale sulla genetica umana e le sue applicazioni prenda corpo in modo casuale e spesso in ritardo rispetto all'evoluzione scientifica in corso e al fine di consentire lo sviluppo di orientamenti etici a livello europeo, ritiene necessario quanto segue:
a) ribadire principi etici fondamentali che, pur nel rispetto della diversità delle concezioni e delle tradizioni culturali degli Stati membri, fungono da base per una valutazione generale dello sviluppo e dell'impiego della genetica umana e per le norme giuridiche resesi necessarie in materia; ricorda che tali principi etici fondamentali sono quelli contemplati nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea e nelle convenzioni internazionali pertinenti, come la dichiarazione di Helsinki adottata a Edimburgo nell'ottobre del 2000, la convenzione del Consiglio d'Europa in materia di diritti umani e biomedicina, firmata a Oviedo il 4 aprile del 1997, e il protocollo addizionale sul divieto di clonazione di esseri umani firmato a Parigi il 12 gennaio del 1998, e la Dichiarazione universale sul genoma umano e sui diritti umani adottata dall'UNESCO;
b) stimolare un dialogo tra ricercatori, industriali, soggetti normativi, esperti di etica e attori sociali in merito alle nuove tecnologie di punta già dalle prime fasi del loro sviluppo, al fine di pervenire a scelte responsabili accompagnate da politiche tempestive di supporto;
c) avviare una discussione pubblica sullo sviluppo e l’utilizzazione delle conoscenze e delle tecniche nel campo della genetica molecolare prima che queste siano applicate su larga scala;
In merito al contesto giuridico
3. segnala la necessità di adottare un quadro unico e giuridicamente vincolante in materia di genetica umana e biotecnologie, fondato preferibilmente sul rispetto dell’individuo, sull’eguaglianza, sulla dignità dell’uomo e sul valore della vita umana; qualsiasi ricerca che attenti alla dignità umana deve essere vietata;
4. ribadisce la libertà della scienza e della ricerca nel suddetto quadro;
5. ritiene che "regolamentare", tra l'altro, anche mediante finanziamenti, i processi di cambiamento in corso degli attuali sviluppi nel campo della biotecnologia e della biomedicina sia un compito essenziale del legislatore sia esso nazionale o europeo; raccomanda pertanto che qualsiasi ricerca in materia sia inquadrata dai poteri pubblici e sia oggetto del dibattito pubblico di cui al paragrafo 2;
6. afferma che comunque all'UE definire norme minime vincolanti volte a garantire la dovuta tutela dell'essere umano, secondo i principi stabiliti nella Carta dei diritti fondamentali e nell'articolo 5 del Trattato stesso;
7. riafferma che i risultati della ricerca in campo biomedico dovrebbero andare a beneficio dell'intera umanità e delle generazioni future ;
8. ricorda l'applicazione del principio di sussidiarietà in materia di genetica umana e sottolinea che l'Unione può e deve intervenire ai sensi delle competenze che le sono attribuite dal Trattato in materia di sanità (art.152 TCE), di funzionamento del mercato interno (art.95 TCE), di finanziamento della ricerca (artt.da 163 a 173 TCE), di libertà di stabilimento (art. 47, par. 2 TCE), di libertà dei servizi (art. 47, par. 2 in relazione all’art. 55 TCE) e di diritti dei lavoratori (art. 137, parr. 1 e 2 TCE);
9. ritiene che il trattamento di dati genetici comporta rischi specifici per la protezione dei dati personali, e che eventuali misure non coordinate degli Stati membri in questa materia rischiano di produrre effetti restrittivi incompatibili con il buon funzionamento del mercato interno e potenzialmente lesivi dei principi di libera circolazione sanciti dal Trattato istitutivo della CE;
10. riconosce che la terapia genica, per un certo periodo, avrà un prezzo elevato e invita dunque gli Stati membri, ove necessario, ad adottare provvedimenti che assicurino un accesso equo alle nuove terapie da parte di tutti i gruppi della popolazione;
Per un ruolo dell'Unione europea in materia di genetica umana
I. Genetica umana: diagnosi e terapia
I test genetici
11. ricorda che i test, le analisi e la diagnosi genetica sono atti medici che devono rispettare sempre le regole della cosiddetta "buona pratica clinica "e che l’esistenza di standard elevati delle analisi genetiche diventa, quindi, fondamentale, dato che sulla base dei loro risultati sono prese decisioni capitali per la vita di un individuo; le analisi genetiche devono assicurare l'autonomia decisionale dei singoli individui così come la capacità di operare scelte con cognizione di causa per quanto concerne le terapie e altri fattori che possono determinare la qualità della vita; la consapevolezza dei vantaggi dell'analisi genetica può tuttavia dipendere in ugual misura dalle modalità di fornitura delle analisi (affidabili e con parità di accesso ai servizi) e dal contesto (servizi di consulenze competenti che rispettino l'autonomia del singolo) nonché dalla tecnologia;
12. ritiene necessari particolari standard per l’utilizzo clinico di chips di DNA:
– per i chips devono essere applicati criteri di affidabilità e di validità analoghi a quelli dei normali test sul DNA;
– con l’ausilio di chips di DNA possono essere esaminati soltanto i geni o le rispettive modificazioni che risultano rilevanti per un determinato quadro patologico e la sua terapia;
– pertanto, all’utilizzo di chips di DNA devono essere applicate le stesse regole in vigore per quanto riguarda l’indicazione, così come per l’utilizzo di normali esami genetici;
– test multipli per l’accertamento di predisposizioni genetiche per più patologie sono accettabili soltanto se vengono rispettati gli stessi requisiti posti ai test singoli per quanto concerne affidabilità, consulenza e informazione;
13. ritiene condizione essenziale, per garantire uno sviluppo sicuro, positivo e responsabile dei risultati della nuova ricerca in campo biomedico, la creazione di un quadro regolamentare armonizzato, riconosciuto in tutta Europa e dotato di norme chiare che abbiano come scopo, non solo lo sviluppo, ma anche la formazione di prassi scientifiche e tecnologiche, comprendenti orientamenti sulle buone pratiche di laboratorio, cliniche e industriali adattati alle più recenti tendenze biomediche; invita la Commissione a riesaminare le attuali pratiche in vigore negli Stati membri, da cui dipende l'eterogeneità dei test genetici;
14. ritiene, inoltre, che regolamentazioni nazionali ed europee al riguardo dovrebbero chiarire che un ricorso alle analisi genetiche si dovrebbe fare solo a fini esplorativi, preventivi e terapeutici o di ricerca medica, e sotto una consulenza medica appropriata, ai sensi dell'articolo 12 della convenzione sui diritti dell'Uomo e della biomedicina del Consiglio d'Europa, nel pieno rispetto dei diritti fondamentali degli individui e, in particolare, di quelli relativi alla riservatezza e alla protezione dei dati personali, già sanciti a livello legislativo sul piano nazionale e comunitario;
15. sottolinea che dell’opportunità delle analisi genetiche prenatali non deve essere fatto un uso indebito per programmare ogni caratteristica del nascituro, come ad esempio colore dei capelli, colore degli occhi, sesso, etc., allorché non riguardi la sua salute;
16. pone particolare accento sul fatto che nessuna donna deve essere costretta a fare ricorso alla diagnostica prenatale e che la decisione di rinunciare a far uso di tale metodo deve essere rispettata e sostenuta;
17. tiene conto del fatto che molte analisi genetiche saranno utilizzate a fini predittivi e qualsiasi riflessione sulle enormi conseguenze a livello medico, etico, psicologico e giuridico, di un falso esito solleva la necessità di individuare a livello europeo e nazionale un quadro giuridico e regolamentare volto a:
a) assicurare la qualità e la sicurezza delle analisi genetiche in Europa;
b) garantire sul piano nazionale l' accesso alle informazioni sulla disponibilità, il valore e i limiti delle analisi genetiche;
c) garantire il rispetto dei valori essenziali nella genetica umana, basati sull'autonomia dell'individuo (consenso volontario ed informato, libertà dalle pressioni personali o della società, promozione della capacità di prendere decisioni autonome, priorità dei diritti e degli interessi individuali sui beni collettivi, rispetto della privacy, il diritto di sapere e non sapere del paziente e dei suoi familiari);
d) esortare gli Stati membri ad assicurare la disponibilità di una consulenza genetica competente e indipendente come condizione della legittimità dei test genetici predittivi;
e) promuovere ampie iniziative di formazione interstatali destinate sia ai professionisti che al pubblico per informare dei rischi e dei vantaggi, ma anche dei limiti delle analisi genetiche, attraverso organizzazioni pubbliche e private, governative e non, e in particolare attraverso i Comitati nazionali di etica che devono avvicinarsi ai cittadini e creare dei canali di comunicazione utilizzando le attuali tecnologie dell’informazione;
f) garantire che le differenze genetiche vengano rispettate e sostenute dalla società soprattutto tramite leggi di tutela giuste e adeguate che ne incoraggino l'integrazione e che escludano ogni forma di discriminazione negativa nei confronti dei portatori di una determinata condizione e che tali differenze possano essere riconosciute come costitutive dell’identità propria della persona e dunque rispettabili in quanto tali;
g) esortare gli Stati membri a rafforzare le solidarietà familiari e sociali, soprattutto creando servizi sociali che consentano di sopportare le conseguenze mediche, sociali ed economiche legate all'handicap anche in età adulta (sostegno ai genitori, accesso all'istruzione, opportunità di lavoro) e di ampliare le possibilità di consulenza e di aiuto per i disabili o i loro genitori;
h) creare programmi di sensibilizzazione alla disabilità sia per i giovani che per gli adulti, organizzando in particolare incontri e attività comuni con persone disabili all’interno delle scuole;
i) promuovere misure che contribuiscano ad aumentare l’integrazione e l’accettazione sociale dei disabili e aiutino a migliorare la loro condizione personale;
j) promuovere la ricerca sulle possibili cause delle malattie – ad esempio, aspetti ambientali o sociali – e sui metodi per contrastarne gli effetti;
k) creare una rete europea di laboratori competenti per le patologie rare e assicurare un finanziamento pubblico appropriato quando gli investimenti pubblici sono assenti o insufficienti;
l) promuovere il coinvolgimento delle autorità competenti per la protezione dei dati personali e del Gruppo europeo che le riunisce in virtù dell’articolo 29 della direttiva 95/46/CE;
18. chiede, quindi, alla Commissione europea di procedere in tal senso presentando iniziative volte a colmare l'attuale vuoto regolamentare, scegliendo – ove possibile – una base giuridica (ad esempio l’articolo 152 – Sanità o l’articolo 153 – Tutela dei consumatori) che lasci aperta agli Stati membri la possibilità di introdurre misure protettive più severe;
19. chiede, inoltre, che vengano stabiliti criteri minimi per l’utilizzo della diagnostica genetica prenatale che prevedano, oltre ad una consulenza competente in materia genetica, anche una consulenza psicosociale indipendente e che per lo meno escluda che vengano effettuate analisi prenatali del DNA allo scopo di preconizzare (anche con una certa probabilità) colore degli occhi, colore dei capelli, altezza, intelligenza; la determinazione del sesso nel quadro di una diagnosi prenatale dovrebbe semmai essere ammessa soltanto in caso di gravi patologie legate al sesso del nascituro;
20. sottolinea che test predittivi, che si limitano ad indicare il rischio di una patologia che si manifesterà soltanto in una fase successiva della vita, non dovrebbero essere effettuati per lo meno in linea di massima a livello prenatale, dato che da un lato in questi casi non può essere prevista l’insorgenza della malattia e dall’altro, in considerazione dei progressi registrati dalla medicina, sussiste senz’altro la possibilità che patologie che oggi non possono essere affatto curate o sono difficili da trattare risultino curabili nel momento in cui potrebbero colpire il futuro bambino; La Farmacogenomica
21. ritiene che la prospettiva di arrivare ad una terapia personalizzata che miri a confezionare e somministrare i farmaci su misura, tramite l'individuazione di profili costituiti da quelli che in gergo si chiamano snips (single nucleotide polymorphisms), appaia sin da oggi promettente;
22. reputa altrettanto fondamentale prendere sistematicamente in considerazione e proseguire le ricerche sui fattori scatenanti di una patologia che possono essere diversi da quelli genetici (vedi l’igiene di vita, la dieta alimentare, il tabagismo, ecc.);
23. riconosce i grandi benefici derivanti dalla farmacogenetica (individuazione di differenze nelle reazioni individuali ai farmaci) e dalla farmacogenomica (sviluppo di farmaci terapeutici individualizzati, cosiddetti "personal pills"), prima di tutto, in termini di risposta terapeutica, di risparmio di sofferenza e di trattamento degli effetti secondari, e, in secondo luogo, in termini economici, sia nella fase di sviluppo del farmaco sia nella fase di somministrazione, evitando di somministrare farmaci a pazienti che non ne avranno nessun beneficio o addirittura un danno;
24. attribuisce grande importanza sotto il profilo medico ed economico anche alla patogenetica; il campo di ricerca della patogenetica mira a comprendere dal punto di vista genetico il contesto legato all’insorgenza e allo sviluppo di malattie e a mettere a punto, grazie ai risultati ottenuti, nuovi approcci per misure terapeutiche o preventive o per lo sviluppo di farmaci; la patogenetica tiene conto dei numerosi processi d’interazione tra geni, prodotti genetici e fattori ambientali e schiude prospettive promettenti per incidere in maniera efficace sui processi patologici senza dover intervenire modificando il genoma;
25. ribadisce che l'esistenza di una pletora di norme diverse o comunque non coincidenti a livello nazionale inerenti a tutte le fasi (dallo sviluppo alla sperimentazione clinica) viene riconosciuta come un grave limite che rende difficile lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi medicinali biotecnologici a livello dell'UE, che occorre invece favorire; pertanto, quale primo passo, la direttiva dell’Unione europea sulla sperimentazione clinica dovrebbe essere recepita quanto prima nel diritto nazionale; sfruttare al massimo questa opportunità garantirà ai cittadini dell'Unione europea la possibilità di avvalersi dei significativi vantaggi sanitari della ricerca genetica e attrarrà ulteriori investimenti nei settori scientifico e farmaceutico europei in un contesto globale sempre più competitivo;
26. chiede una maggiore sinergia tra settore pubblico e privato al fine di raggiungere risultati ottimali per tutti nel campo della farmacogenetica laddove, in assenza della quale, regole pubbliche rigide o troppo diffidenti rischiano di tradursi in una perdita netta di benefici;
27. considera necessario stabilire un quadro regolamentare armonizzato che privilegi gli interessi del pubblico, la sanità e la comunità di ricerca, dotato di norme chiare e rigorose non solo per lo sviluppo ma anche per la sperimentazione e l'approvazione dei nuovi medicinali biotecnologici e dei reagenti per test genetici;
28. ritiene importante rilevare che la genetica umana può comportare in alcuni comparti notevoli miglioramenti per i malati e i disabili, che in molti settori i successi si fanno però attendere a lungo e che per motivi biologici, persino in caso di applicazione illimitata di terapia e selezione eugenica (che comunque non sarebbe accettabile per ragioni etiche), non sarà mai possibile eliminare completamente handicap e malattie; pertanto è indispensabile mettere in chiaro che anche in futuro i portatori di handicap continueranno a costituire parte della nostra vita e che i disabili e i loro familiari devono poter godere di un sostegno solidale da parte della società; II. Utilizzazione dei dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ottenute mediante l’analisi diretta o indiretta del genoma umano
29. stabilisce che si potrà procedere a test predittivi unicamente per motivi strettamente medici o di ricerca medica, ferma restando una consulenza genetica appropriata, e ricorda che qualsiasi persona ha diritto alla protezione dei dati personali che la riguardano e che è vietata qualunque forma di discriminazione nei confronti di una persona a cagione del suo patrimonio; si esprime dunque a favore dell’adeguamento dell’articolo 13 del Trattato che istituisce la Comunità europea in occasione della sua prossima revisione;
30. sottolinea che la ricerca genetica deve essere condotta con sufficienti garanzie a tutela degli interessi individuali e di quelli delle generazioni future, pur consentendo di portare avanti attività di ricerca medica che siano legittime e vantaggiose per il singolo e la società, così come le attività volte a far luce, grazie all'analisi del DNA, su reati gravi;
31. insiste affinché l'uso dell'informazione genetica personale e l'accesso alla stessa da parte di terzi venga dibattuto in vista di una futura legislazione che deve essenzialmente proteggere l'integrità personale dell'individuo e essere imperniata sull'esigenza di ottenerne il consenso libero ed informato al fine della tutela della sua salute o della salute dei suoi discendenti (o della ricerca medica), escludendo ogni altra finalità, tenendo tuttavia presente che, per esempio in sede di ricerca, dovrebbe essere possibile conoscere l'identità del donatore e del destinatario delle cellule, senza che gli interessati siano a conoscenza di tali informazioni;
32. sottolinea che, in particolare, vi è motivo di tutelare il lavoratore da qualsiasi richiesta di fornire informazioni genetiche; poiché il lavoratore si trova in posizione di debolezza, è necessario tutelarlo mediante la legislazione;
33. ricorda la direttiva 95/46/CE, che considera la tutela dei dati personali nel più generale contesto delle garanzie dei diritti e delle libertà fondamentali, e concorda con il Gruppo europeo di etica delle scienze e delle nuove tecnologie (GEE), che ha sottolineato nel suo parere n. 13 relativo agli aspetti etici dell’utilizzazione dei dati personali relativi alla salute come non esista ancora una legislazione europea specifica in materia di protezione di dati personali sulla salute ed auspica che una direttiva sia predisposta dalla Commissione europea per tener conto della posta in gioco rappresentata dall’informatizzazione di tali dati; chiede, quindi, alla Commissione di riesaminare i più recenti sviluppi nella memorizzazione protetta dei dati alla luce del progresso tecnico;
34. ritiene che una tale direttiva non si debba limitare alla pur indispensabile enunciazione di principi generali ricavati dal quadro complessivo dei diritti fondamentali (divieto assoluto di raccolta di dati eccezion fatta per la tutela della salute e dell'attività di ricerca; legittimità del ricorso ai test solo in casi specifici e/o per finalità determinate; legittimità dei test solo con il consenso della persona interessata; specifici divieti di utilizzazione di tali dati; regole riguardanti l'accesso ai dati raccolti non in chiave strettamente individualistica – in particolare il problema dell'accesso all'interno del gruppo familiare, tra consanguinei), ma debba stabilire altresì meccanismi di individualizzazione, classificazione e controllo delle analisi genetiche in grado di evitare abusi nell'utilizzazione delle stesse e di non far emergere inquietanti parametri di "normalità genetica";
35. reputa necessario, per quanto riguarda i soggetti pubblici, per i quali il consenso dell'interessato non è necessario, che la legittimità del trattamento dei dati sia subordinato all'esistenza di una "espressa disposizione di legge" che specifichi le operazioni eseguibili e le rilevanti finalità d'interesse pubblico da perseguire (escludendo che in esse possano ritenersi compresi fini di carattere economico) e sottoponga tali attività, per gli aspetti di competenza, alla vigilanza delle Autorità Garanti per la protezione dei dati personali istituite in virtù dell’art. 28 della direttiva 95/46/CE;
36. ritiene che, poiché il numero dei geni sembra assai inferiore a quello precedentemente previsto, debba essere fortemente ridimensionata la tesi di una loro attitudine esclusiva o del tutto preminente nel produrre determinate conseguenze, che si presentano piuttosto come l’effetto di complessi processi di interazione tra geni, proteine e ambiente; caduta l’enfasi sulla predittività, non deve essere concessa la possibilità di ricorrere ai dati genetici per valutazioni prospettive delle persone poiché queste trascurano appunto il rapporto decisivo con proteine e ambiente e forniscono quindi immagini distorte o incomplete della persona in questione; peraltro, è garantito il diritto del singolo individuo di far eseguire analisi genetiche;
37. sottolinea che una riduzione della possibilità di ricorrere all’assicurazione sulla vita o sulla malattia in seguito all’utilizzo dei dati genetici crea nuove gerarchie sociali, classificando i soggetti in base alla loro attitudine genetica, trasformandosi in una vera e propria riduzione della cittadinanza e in una negazione del diritto ad un accesso equo a cure sanitarie di qualità;
38. ribadisce, quindi, che le assicurazioni non debbono avere alcun diritto di chiedere, prima o dopo la stipulazione di un contratto assicurativo, l’esecuzione di analisi genetiche, la comunicazione dei risultati relativi ad analisi genetiche già effettuate e che le analisi genetiche non debbono diventare una condizione preliminare nella stipulazione di un contratto assicurativo; ritiene che gli assicuratori possano pretendere di essere informati sui dati genetici a conoscenza dell’assicurato qualora vengano assicurati importi estremamente elevati e sussista il sospetto che l’assicurato agisca proprio in base alla conoscenza di tali dati;
39. osserva che la questione della messa a disposizione, a beneficio delle compagnie assicuratrici, di analisi genetiche effettuate prima della stipula di un contratto non è regolamentata dalla legislazione comunitaria e che le pratiche a livello nazionale differiscono; invita dunque la Commissione, ai sensi dell’articolo 47, paragrafo 2 in combinato disposto con l’articolo 55 TCE, a proporre iniziative legislative pertinenti che includano il divieto dell’uso a fini discriminatori in campo assicurativo di informazioni mediche nominative come la tipologia genetica e che prevedano la possibilità di applicare, in casi specifici, un limite di assicurazione;
40. sottolinea che le conseguenze dei test genetici sui diritti fondamentali, il rispetto di principi etici e l'organizzazione dei rapporti sociali sono altrettanto rilevanti nella materia del lavoro; a differenza del caso dell'assicurazione, dove le argomentazioni a favore dell'uso dei dati genetici sono esclusivamente di carattere economico, si insiste, in questo caso, sull'interesse dello stesso lavoratore a non essere impiegato in attività nocive; tuttavia, le indicazioni desumibili dai dati genetici non possono sostituire le politiche riguardanti l'ambiente di lavoro o le più generali condizioni di sicurezza in cui devono svolgersi attività rischiose;
41. propone di vietare la discriminazione dei lavoratori sulla base di criteri genetici e a seguito di analisi genetiche per le visite mediche in serie; le analisi genetiche non possono essere impiegate come criterio di valutazione a fini assicurativi;
42. ritiene che una regolamentazione fondata solo sul consenso informato riveli tutta la sua inadeguatezza in questo settore poiché in situazioni di disoccupazione è ben nota la propensione ad accettare qualsiasi situazione pur di ottenere un lavoro; il consenso non sarebbe più la manifestazione di libertà quanto l'effetto di una costrizione materiale; pertanto un diritto di ripensamento dovrebbe essere riconosciuto alle persone interessate, sul modello di quanto previsto in materia di opposizione al trattamento dei dati personali; le politiche istituzionali, siano esse nazionali o comunitarie, devono invece tendere ad una adeguata informazione non solo dei diretti interessati ma dell'opinione pubblica in modo da far crescere la consapevolezza collettiva delle questioni legate all'uso delle informazioni genetiche e creare politiche generali di controllo sociale;
43. nota come la tendenza a generalizzare le raccolte di dati genetici sottolinei il problema rappresentato dal diffondersi delle politiche di sorveglianza e controllo rese possibili dalle diverse tecnologie; non può essere ritenuto ammissibile l'abuso di informazioni genetiche, anche se accompagnato da garanzie formali di rispetto dei diritti delle persone grazie al carattere anonimo dei dati; diventa importante un quadro istituzionale che faccia corrispondere l'accesso ai test ad effettive esigenze di tutela della salute, eviti l'aggiramento delle regole esistenti attraverso l'accesso diretto ai test, misconoscendo la necessità dell'informazione attraverso la consulenza genetica;
44. raccomanda agli Stati membri di proteggere il diritto degli individui alla riservatezza genetica e ad assicurare che l'analisi genetica venga utilizzata a scopi benefici per i singoli pazienti, per i loro familiari e per la società nell'insieme; a questo principio generale di riservatezza si dovrebbe potere derogare qualora i marcatori genetici conservati nelle banche dati del DNA venissero utilizzati per identificare e catturare criminali; III. Brevettabilità dei procedimenti e dei prodotti derivati da materiale biologico
45. riconosce che il brevetto – tradizionale strumento di politica industriale che favorisce il finanziamento privato della ricerca – sorto per garantire l'esclusiva dello sfruttamento industriale di manufatti di nuova invenzione, pone problemi nuovi allorché si applichi al materiale biologico ed in particolare al genoma umano;
46. ricorda che la direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche, è attualmente in fase di trasposizione nei sistemi legislativi degli Stati membri, che quattro sono gli Stati che la hanno recepita fino ad oggi, e che tale direttiva in realtà si limita a codificare la prassi sin qui invalsa nel campo delle biotecnologie; constata altresì che alcuni Stati hanno riscontrato difficoltà nel recepimento della direttiva, mentre in altri paesi questo processo si è rivelato relativamente indolore;
47. riconosce, pur in presenza di discussioni e difficoltà interpretative sulla stessa direttiva, con particolare riferimento all'articolo 5, paragrafi 1 e 2, l'importanza di un quadro giuridico e di un'armonizzazione in tale campo; ritiene che le difficoltà riguardino in particolare l'interrogativo se i brevetti rilasciati siano risultati troppo estesi, al punto da bloccare altre attività di ricerca;
48. constata che, allo stato attuale, in Europa, la regolamentazione tende a presentarsi assai eterogenea, malgrado l'esistenza della direttiva 98/44/CE, ma che l'introduzione del brevetto comunitario può rendere più omogenea questa realtà;
49. ricorda che secondo il diritto europeo vigente perché un'invenzione possa essere ritenuta brevettabile, deve implicare un'attività inventiva e deve essere suscettibile di applicazione industriale e non può consistere in una semplice scoperta, per quanto complessa, di ciò che è già esistente;
50. prende atto che ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, lettera c) della direttiva 98/44/CE, "le utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali" non sono brevettabili; sollecita la Commissione a chiarire tramite la pubblicazione di un documento d’orientamento, la modifica della direttiva 98/44/CE o l’emanazione di una legislazione ulteriore, che non possono essere tutelati da brevetto gli ibridi, le chimere, le linee di cellule staminali umane, le terapie e le medicine, i prodotti o i procedimenti derivati o sviluppati dalla ricerca su embrioni creati in vitro per altro scopo che non sia quello della gestazione;
51. ricorda che è fatto obbligo alla Commissione di pubblicare :
a) ogni cinque anni una relazione sugli eventuali problemi incontrati nell'applicazione della direttiva in rapporto agli accordi internazionali sulla protezione dei diritti dell'uomo ai quali gli Stati Membri hanno aderito;
b) due anni dopo l’entrata in vigore della direttiva (30 luglio 1998) una relazione tesa a valutare le implicazioni, nel campo della ricerca fondamentale in materia di ingegneria genetica, della non pubblicazione o della pubblicazione tardiva di documenti il cui oggetto potrebbe essere brevettabile;
c) e annualmente una relazione sugli sviluppi e sulle implicazioni del diritto dei brevetti nel campo delle biotecnologie e dell'ingegneria genetica. Essa trasmette queste relazioni al PE e al Consiglio (art. 16); in vista di ciò, chiede alla Commissione di non ritardare ulteriormente la presentazione della prima relazione annuale che avrebbe dovuto avere già luogo il 30 luglio 2001, di cogliere tale opportunità per presentare i risultati delle riunioni di esperti, incluse le consultazioni tenute dalla Commissione, relative alla questione dei brevetti per le sequenze genetiche, e di presentare altresì le comunicazioni intercorse tra la Commissione e gli Stati membri in merito alle difficoltà interpretative sollevate dagli Stati membri;
52. chiede un’approfondita valutazione della direttiva 98/44/CE che tenga conto, oltreché degli effetti socio-economici, anche delle conseguenze che descrizioni generiche dei brevetti possono avere sul progresso tecnologico e sull’innovazione;
53. chiede che la Commissione, nel quadro delle relazioni di cui al paragrafo 51, verifichi se le differenze riscontrabili nell'applicazione, da parte degli Stati membri, della licenza obbligatoria ostacoli uno sviluppo equilibrato o se vi sia motivo di varare a livello comunitario, entro i limiti consentiti dall'accordo TRIPS, nuove norme in materia di licenze obbligatorie; IV. Clonazione e ricerca sulle cellule staminali
54. stabilisce che la clonazione riproduttiva degli esseri umani dovrebbe essere vietata, a prescindere dal tipo di tecnica utilizzata, e sollecita la Commissione e gli Stati membri a prendere l’iniziativa per bandire la clonazione riproduttiva tramite uno strumento internazionale giuridicamente vincolante;
55. chiede che sia vietata qualsiasi attività :
(a) tesa a modificare la linea germinale umana oppure,
(b) finalizzata o facente ricorso alla clonazione riproduttiva di esseri umani,
(c) mirante alla produzione di organismi ibridi o chimere,
(d) facente ricorso a cellule staminali embrionali o embrioni umani creati in vitro per fini diversi dalla gestazione;
56. ritiene che le autorità pubbliche dovrebbero mettere a disposizione finanziamenti ingenti per lo sviluppo e l’impiego di metodi scientifici che contribuiscano a limitare la creazione di embrioni sovrannumerari; gli Stati membri dovrebbero contemplare altresì la possibilità di consentire l’adozione degli embrioni sovvrannumerari da parte di coppie sterili;
57. chiede che venga vietato a livello comunitario il commercio di embrioni umani, di cellule staminali embrionali, nonché di ovuli e spermatozoi;
58. ricorda che la produzione di embrioni umani mediante trasferimento del nucleo rappresenta il presupposto per la cosiddetta clonazione riproduttiva e che, dal punto di vista tecnico, è assai facile implantare embrioni nell’utero;
59. ribadisce la propria posizione, per cui la cosiddetta clonazione terapeutica presenta problemi anche sotto il profilo etico, in quanto presuppone la messa a disposizione di numerosi ovuli umani, il che può portare ad uno sfruttamento - specifico del genere - del corpo umano, è legato a gravi rischi per le donne e mira alla produzione di embrioni umani esclusivamente per scopi di ricerca;
60. ribadisce pertanto la propria posizione, per cui il modo più efficace e attendibile per intervenire contro la clonazione umana consiste nell’escludere sia la cosiddetta clonazione terapeutica sia la cosiddetta clonazione umana riproduttiva;
61. accoglie quindi con favore la decisione della Camera dei rappresentanti statunitense di vietare la produzione di embrioni umani mediante trasferimento del nucleo e di punirla con severe pene detentive e chiede al Senato di associarsi quanto prima a tale decisione;
62. ribadisce la propria richiesta di un divieto, ove possibile, mondiale della clonazione umana;
63. esorta gli Stati membri che finora non l’abbiano fatto a varare leggi contro la produzione di embrioni umani geneticamente identici mediante clonazione;
64. invita la Commissione a verificare, qualora ciò non accada entro un certo lasso di tempo, se sia possibile elaborare una proposta comunitaria con tale obiettivo, ad esempio sulla base dell’articolo 152, paragrafo 4, lettera a) del TUE;
65. chiede che la produzione di embrioni umani sia ammessa solo per indurre una gravidanza;
66. riconosce il dilemma etico sorto in seguito al fatto che in molti Stati membri esistono migliaia di embrioni umani prodotti ai fini della fertilizzazione in vitro, la cui implantazione per i genitori genetici non è però più possibile;
67. riconosce che sia la distruzione di tali embrioni sia la loro messa a disposizione per la ricerca sono controverse dal punto di vista etico;
68. chiede pertanto di vagliare l’alternativa consistente nel metterli a disposizione di coppie senza figli per le quali una fertilizzazione in vitro convenzionale non sia possibile per motivi medici o di altro tipo; in tale contesto vanno varate norme severe affinché non si addivenga ad un commercio di embrioni; inoltre devono essere messe a punto tecniche per il trattamento della sterilità, che escludano la produzione di embrioni sovrannumerari e riducano al minimo lo stress per la salute della donna;
69. esprime il proprio appoggio incondizionato al lavoro sulle cellule staminali adulte e prende atto con interesse del fatto che attraverso tale lavoro sulle cellule staminali adulte in alcuni campi della ricerca (ad es. leucemia, trattamento di danni cartilaginei ed ossei e, probabilmente, anche la terapia dell’infarto) sono già stati conseguiti successi terapeutici concreti in alcuni pazienti, mentre finora la ricerca sulle cellule staminali embrionali ha portato a parziali guarigioni soltanto in esperimenti su animali;
70. esorta gli Stati membri, la Commissione e tutti i ricercatori interessati a dare un energico sostegno e a esplorare eventuali alternative alla ricerca sulle cellule staminali embrionali e pone grande rilievo sul fatto che, in tale contesto, non ci si rivolga soltanto alle cosiddette cellule staminali adulte, bensì anche ad altri approcci scientifici;
71. sottolinea che, nella risoluzione del 12 marzo 1997, il Parlamento europeo ha affermato che "la clonazione degli esseri umani non può essere in alcun caso giustificata o tollerata da una società umana qualunque essa sia, poiché equivale ad una violazione dei diritti fondamentali dell’uomo ed è contraria al principio di uguaglianza degli esseri umani, visto che consente una selezione eugenica e razziale della specie umana, offende la dignità dell’essere umano ed esige una sperimentazione sull’uomo";
72. raccomanda alle organizzazioni internazionali e regionali come le Nazioni Unite e il Consiglio d’Europa di definire un diritto dell’uomo ad essere geneticamente unico o riguardante specificamente la protezione del suo patrimonio genetico.
